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    【CTR20170353】琥珀酸普芦卡必利片健康人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20170353

    试验状态

    已完成

    药物名称

    琥珀酸普芦卡必利片

    药物类型

    化药

    规范名称

    琥珀酸普芦卡必利片

    首次公示信息日的期

    2017-05-03

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    轻泻药无法充分缓解的成年慢性便秘患者的对症治疗

    试验通俗题目

    琥珀酸普芦卡必利片健康人体生物等效性试验

    试验专业题目

    琥珀酸普芦卡必利片健康人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222069

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究江苏豪森药业集团有限公司生产的琥珀酸普芦卡必利片（受试制剂，2 mg/片）空腹和餐后条件下单次给药后的血药浓度经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，并以意大利Janssen Cilag S.p.A.生产的力洛（琥珀酸普芦卡必利片，2 mg/片）为参比制剂，进行空腹和餐后单剂量给药人体生物等效性评价，为其临床评价及临床用药提供参考。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 50  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2016-12-27

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：包含男性和女性；

    排除标准

    1.对本品过敏者；

    2.实验室检查结果异常且有临床意义者；

    3.心电图异常且有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    兰州大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    730000

    联系人通讯地址
    琥珀酸普芦卡必利片的相关内容
    药品研发
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