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    【CTR20181115】琥珀酸普芦卡必利片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181115

    试验状态

    已完成

    药物名称

    琥珀酸普芦卡必利片

    药物类型

    化药

    规范名称

    琥珀酸普芦卡必利片

    首次公示信息日的期

    2018-07-30

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗成年女性患者中通过轻泻剂难以充分缓解的慢性便秘症状。

    试验通俗题目

    琥珀酸普芦卡必利片生物等效性试验

    试验专业题目

    琥珀酸普芦卡必利片在健康女性志愿者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期交叉空腹/餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250101

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.比较空腹及餐后给药条件下，山东百诺医药股份有限公司提供的山东朗诺制药有限公司生产的琥珀酸普芦卡必利片（2mg/片）与Janssen Cilag S.p.A.公司生产的琥珀酸普芦卡必利片（2mg/片，商品名：Resolor®）在健康成年女性人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 2.琥珀酸普芦卡必利片（2mg/片）的安全性

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-12-05

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对琥珀酸普芦卡必利以及相关辅料（如：乳糖、微晶纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、三醋酸甘油酯、二氧化钛、聚乙二醇）有既往过敏史者（问诊）；

    2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；

    3.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（特别是接受过肠部手术者），或计划在研究期间进行手术者（问诊）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    齐齐哈尔医学院附属第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    161000

    联系人通讯地址
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