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    【CTR20191527】琥珀酸普芦卡必利片（2mg）人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20191527

    试验状态

    已完成

    药物名称

    琥珀酸普芦卡必利片

    药物类型

    化药

    规范名称

    琥珀酸普芦卡必利片

    首次公示信息日的期

    2019-07-30

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗使用缓泻剂无法充分缓解的成年女性慢性便秘。

    试验通俗题目

    琥珀酸普芦卡必利片（2mg）人体生物等效性试验

    试验专业题目

    琥珀酸普芦卡必利片（2mg）空腹和餐后给药条件下随机开放单剂量两序列两周期双交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：研究在空腹和餐后状态下比较受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-08-22

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者。；2.育龄受试者（包括受试者伴侣）愿意从首次服用研究药物至最后一次服用药物后3个月内无妊娠计划，且自愿采取有效避孕措施（如正确使用避孕套、禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）。；3.筛选时年龄在18~45岁的女性健康志愿者（包括18岁和45岁）。；4.筛选时受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。；5.受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。；6.实验室检查、体格检查、生命体征检测和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。；

    排除标准

    1.能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者。；2.育龄受试者（包括受试者伴侣）愿意从首次服用研究药物至最后一次服用药物后3个月内无妊娠计划，且自愿采取有效避孕措施（如正确使用避孕套、禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）。；3.筛选时年龄在18~45岁的女性健康志愿者（包括18岁和45岁）。；4.筛选时受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。；5.受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。；6.实验室检查、体格检查、生命体征检测和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    徐州医科大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    221000

    联系人通讯地址
    琥珀酸普芦卡必利片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评77条
    • 中国临床试验12条
    全球上市
    • 中国药品批文15条
    市场信息
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    • 药品集中采购7条
    • 企业公告3条
    • 药品广告4条
    一致性评价
    • 一致性评价15条
    • 仿制药参比制剂目录8条
    • 参比制剂备案2条
    • 中国上市药物目录18条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息29条
    合理用药
    • 药品说明书11条
    • 医保目录7条
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    • 药品商品名查询22条
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