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【CTR20211148】阿奇霉素颗粒空腹人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20211148

试验状态

已完成

药物名称

阿奇霉素颗粒

药物类型

化药

规范名称

阿奇霉素颗粒

首次公示信息日的期

2021-05-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于敏感细菌所引起的下列感染：支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染（阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料）。 阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅毒螺旋体的合并感染）。

试验通俗题目

阿奇霉素颗粒空腹人体生物等效性研究

试验专业题目

预评估在空腹状态下中国健康成年受试者口服受试制剂阿奇霉素颗粒剂0.1g与参比制剂阿奇霉素干混悬剂0.1g的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

264205

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究健康受试者空腹单次口服受试制剂阿奇霉素颗粒（规格：0.1g，迪沙药业集团有限公司生产）与参比制剂阿奇霉素干混悬剂（希舒美，规格：0.1g，辉瑞制药有限公司生产）的药代动力学，预评估两种制剂空腹给药的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂阿奇霉素颗粒和参比制剂阿奇霉素干混悬剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 17  ；

第一例入组时间

2021-05-25

试验终止时间

2021-07-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；

2.既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病（如体位性低血压）；

3.既往使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410007

联系人通讯地址
阿奇霉素颗粒的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评167条
  • 中国临床试验20条
全球上市
  • 中国药品批文60条
市场信息
  • 药品招投标3573条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告1条
  • 药品广告10条
一致性评价
  • 一致性评价4条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 参比制剂备案18条
  • 中国上市药物目录3条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息254条
合理用药
  • 药品说明书77条
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