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    【ChiCTR2500103444】甲状腺癌根治术中应用沙培林对减少术后引流量的疗效分析

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500103444

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-05-29

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    甲状腺癌

    试验通俗题目

    甲状腺癌根治术中应用沙培林对减少术后引流量的疗效分析

    试验专业题目

    甲状腺癌根治术中应用沙培林对减少术后引流量的疗效分析

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    由于甲状腺的血供和周围淋巴组织丰富，甲状腺手术术后可有渗出。渗出的增多会影响伤口的愈合，增加患者的术后护理时间、住院时间、疼痛及感染的风险。注射用A群链球菌（Sapylin）可促进伤口的愈合，它可减少乳腺癌腋窝淋巴结切除术后的渗出及治疗颈部淋巴结清扫术后产生的难治性乳糜渗漏，然而目前关于Sapylin用于减少腔镜甲状腺癌手术术后引流尚未见明确的临床研究。本研究的目的是通过一项随机对照试验，研究Sapylin在腔镜甲状腺癌手术中的作用。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    由专门的工作人员，采用Excel软件，输入指令（=RANDBETWEEN）生成随机数字，对愿意加入本研究的患者进行编号标记，将编号密封在信封中，并由组内的工作人员保存。编号为单数的为治疗组，双数的为对照组。

    盲法

    双盲，对研究参与者和研究者设盲

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    42

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-02-01

    试验终止时间

    2026-02-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.患者年龄为20-70岁之间； 2.肿瘤无甲状腺周围器官浸润，无远处器官转移； 3.手术前喉镜显示声带功能正常； 4.手术前无显著异常实验室检查结果； 5.术后病理为甲状腺乳头状癌。；

    排除标准

    1.青霉素皮试阳性患者； 2.有凝血障碍或进行抗凝治疗； 3.未控制的糖尿病或高血压； 4.既往有甲状腺手术史； 5.因术后并发症如出血、感染行二次手术； 6.肥胖（体重指数＞35 kg/m^2）； 7.未签署知情同意书； 8.开放手术或术中中转开放手术。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广西医科大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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