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    【CTR20190155】丙泊酚乳状注射液健康人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190155

    试验状态

    已完成

    药物名称

    丙泊酚乳状注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    丙泊酚乳状注射液

    首次公示信息日的期

    2019-04-15

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    1.成人患者或者1个月以上儿童患者全身麻醉的诱导和维持； 2.成人外科手术及诊断时的清醒镇静； 3.16岁以上重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。

    试验通俗题目

    丙泊酚乳状注射液健康人体生物等效性试验

    试验专业题目

    丙泊酚乳状注射液开放、随机、单次给药、两周期交叉在健康受试者空腹状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610017

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：比较丙泊酚乳状注射液（四川国瑞药业有限责任公司生产）和参比制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究比较丙泊酚乳状注射液在健康人群的药效学参数；同时评价丙泊酚乳状注射液的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 预试验2人，正式试验36 ；

    实际入组人数

    国内: 验预试验2人，正式试验36  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-03-29

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对丙泊酚或任意药物组分（包括大豆油、中链甘油三酯、纯化卵磷脂、甘油、油酸、氢氧化钠和注射用水等）有过敏史者；对大豆、鸡蛋或者花生过敏者；

    2.对其它药物或食物或其它物质等有过敏史，具体情况经研究者综合判定不宜入组者；

    3.既往对麻醉药品出现过不良反应者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市徐汇区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201200

    联系人通讯地址
    丙泊酚乳状注射液的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验11条
    全球上市
    • 中国药品批文29条
    市场信息
    • 药品招投标4836条
    • 药品集中采购11条
    • 药品广告4条
    一致性评价
    • 一致性评价13条
    • 仿制药参比制剂目录18条
    • 参比制剂备案13条
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