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【CTR20182382】丙泊酚中/长链脂肪乳注射液生物等效性试验.

基本信息
登记号

CTR20182382

试验状态

已完成

药物名称

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

药物类型

化药

规范名称

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

首次公示信息日的期

2019-01-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

1.成人和 1 个月以上儿童的全身麻醉诱导和维持。2.成人和 1 个月以上儿童诊断性操作和手术过程中的镇静， 可单独使用也可与局部麻醉或区域麻醉联用。3.16 岁以上重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。

试验通俗题目

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液生物等效性试验.

试验专业题目

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在健康受试者中的生物等效性试验.

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610017

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：比较丙泊酚中/长链脂肪乳注射液受试制剂（四川国瑞药业有限责任公司生产）和参比制在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的： 研究比较丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在健康人群的药效学参数；同时评价丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 34 ；

实际入组人数

国内: 34  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-01-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对丙泊酚或任意药物组分（包括大豆油、中链甘油三酯、纯化卵磷脂、甘油、油酸、氢氧化钠和注射用水等） 有过敏史者； 对大豆、鸡蛋或者花生过敏者；

2.对其它药物或食物或其它物质等有过敏史，具体情况经研究者综合判定不宜入组者；

3.既往对麻醉药品出现过不良反应者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201500

联系人通讯地址
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评269条
  • 中国临床试验37条
全球上市
  • 中国药品批文50条
市场信息
  • 药品招投标5458条
  • 药品集中采购4条
  • 企业公告6条
  • 药品广告5条
一致性评价
  • 一致性评价26条
  • 仿制药参比制剂目录20条
  • 参比制剂备案11条
  • 中国上市药物目录34条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息145条
合理用药
  • 药品说明书27条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码81条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询5条
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