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【CTR20190251】丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20190251

试验状态

已完成

药物名称

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

药物类型

化药

规范名称

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

首次公示信息日的期

2019-04-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

全身麻醉的诱导和维持

试验通俗题目

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性试验

试验专业题目

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液单中心、随机、开放给药、盲法分析、二周期交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100036

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估云南龙海天然植物药业有限公司生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（受试制剂）和 Fresenius Kabi Austria GmbH（费森尤斯卡比 公司）生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（参比制剂）的生物等效性。评估给药后的药代动力学特征，对给药后的安全性进行比较。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-04-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄 18 ~ 55 岁国人健康志愿者（包括临界值），其中一种性别占受试者总数的比例≥1/3；

排除标准

1.筛选期和/或首次给药前基线期的体格检查、ECG 检查、胸片检查、实验室检查结果、认知评估等提示受试者存在被研究者判定为有临床意义的异常者；

2.筛选期血清学检查（HBsAg、抗 HCV、抗 HIV 或 TP-Ab）存在阳性结果者；

3.有研究者认为有临床意义的心血管、呼吸道（如睡眠呼吸暂停综合征）、 肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、甲状腺功能异常或精神异常等病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院;首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100070;100070

联系人通讯地址
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评269条
  • 中国临床试验37条
全球上市
  • 中国药品批文50条
市场信息
  • 药品招投标5465条
  • 药品集中采购4条
  • 企业公告6条
  • 药品广告5条
一致性评价
  • 一致性评价26条
  • 仿制药参比制剂目录20条
  • 参比制剂备案11条
  • 中国上市药物目录34条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息145条
合理用药
  • 药品说明书27条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码81条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询5条
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