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【CTR20160720】验证吸入用盐酸氨溴索溶液的有效性和安全性

基本信息
登记号

CTR20160720

试验状态

已完成

药物名称

吸入用盐酸氨溴索溶液

药物类型

化药

规范名称

吸入用盐酸氨溴索溶液

首次公示信息日的期

2016-12-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

黏液分泌障碍引起的急、慢性呼吸系统疾病：如急、慢性支气管炎，哮喘性支气管炎，鼻窦炎，干性鼻炎等

试验通俗题目

验证吸入用盐酸氨溴索溶液的有效性和安全性

试验专业题目

吸入用盐酸氨溴索溶液改善儿童下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100036

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 232  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-10-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合急性气管炎、支气管炎或急性肺炎诊断，并且具备黏痰症状、咯痰困难（咯痰难度≥ 2 分）；

排除标准

1.已知具有试验药物使用禁忌证者；

2.已知对试验用药物所含成分过敏者；

3.伴有喘息症状（需要支气管舒张剂治疗）的下呼吸道感染者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100069

联系人通讯地址
吸入用盐酸氨溴索溶液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评79条
  • 中国临床试验34条
全球上市
  • 中国药品批文9条
市场信息
  • 药品招投标575条
  • 企业公告2条
一致性评价
  • 一致性评价8条
  • 仿制药参比制剂目录3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息31条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保目录2条
  • 医保药品分类和代码15条
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