• yl23455永利官网

      洞察市场格局
      解锁药品研发情报

      免费客服电话

      18983288589
      医药数据查询

      【CTR20181968】丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性预试验

      基本信息
      登记号

      CTR20181968

      试验状态

      已完成

      药物名称

      丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

      药物类型

      化药

      规范名称

      丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

      首次公示信息日的期

      2018-11-08

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      全身麻醉的诱导和维持

      试验通俗题目

      丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性预试验

      试验专业题目

      丙泊酚中/长链脂肪乳注射液单中心、随机、开放、二周期双交叉人体生物等效性预试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      100036

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评估云南龙海天然植物药业有限公司生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（受试制剂）和德国费森尤斯卡比公司生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（参比制剂）的暴露参数比值和各暴露参数的个体内变异度，为正式试验的样本量计算提供依据。确认药代动力学采样时间点的合理性。评估药物安全性，及其与血浆药物浓度的关系。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 12 ；

      实际入组人数

      国内: 12  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2019-01-21

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.18 ~ 55岁国人健康志愿者（包括临界值），一种性别占至少1/3；

      排除标准

      1.筛选期和/或首次给药前基线期的体格检查、ECG检查、胸片检查、实验室检查结果异常且被研究者判定为有临床意义者；

      2.筛选期血清学检查（HBsAg、抗HCV、抗HIV或TP-Ab）存在阳性结果者；

      3.有研究者认为有临床意义的心血管、呼吸道（如睡眠呼吸暂停综合征）、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、甲状腺功能异常或精神异常等病史者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      首都医科大学附属北京天坛医院;首都医科大学附属北京天坛医院;中国医学科学院北京协和医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100070;100070;100050

      联系人通讯地址
      丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评269条
      • 中国临床试验37条
      全球上市
      • 中国药品批文50条
      市场信息
      • 药品招投标5465条
      • 药品集中采购4条
      • 企业公告6条
      • 药品广告5条
      一致性评价
      • 一致性评价26条
      • 仿制药参比制剂目录20条
      • 参比制剂备案11条
      • 中国上市药物目录34条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息145条
      合理用药
      • 药品说明书27条
      • 医保目录8条
      • 医保药品分类和代码81条
      • 辅助用药重点监控目录1条
      • 药品商品名查询5条
      点击展开

      首都医科大学附属北京天坛医院;首都医科大学附属北京天坛医院;中国医学科学院北京协和医院的其他临床试验

      更多

      最新临床资讯