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【CTR20131338】丙泊酚中长链脂肪乳注射液静脉麻醉的安全性有效性研究

基本信息
登记号

CTR20131338

试验状态

已完成

药物名称

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

药物类型

化药

规范名称

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

首次公示信息日的期

2014-07-28

临床申请受理号

CYHS0800953

靶点

/

适应症

全身麻醉的诱导和维持

试验通俗题目

丙泊酚中长链脂肪乳注射液静脉麻醉的安全性有效性研究

试验专业题目

丙泊酚中长链脂肪乳注射液用于全凭静脉麻醉手术患者安全性与有效性随机、盲法、阳性对照的多中心研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100005

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

验证华瑞制药有限公司生产的1%丙泊酚中/长链脂肪乳注射液用于全凭静脉麻醉择期手术患者的有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 220 ；

实际入组人数

国内: 220  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-01-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤65周岁的患者，男女不限；

排除标准

1.已知对丙泊酚、脂肪乳、大豆、花生、其他辅料或任何必须的合并用药药物过敏；

2.已知对丙泊酚、脂肪乳、大豆、花生、其他辅料或任何必须的合并用药药物过敏；

3.患有精神疾病或癫痫患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100020

联系人通讯地址
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评269条
  • 中国临床试验37条
全球上市
  • 中国药品批文50条
市场信息
  • 药品招投标5465条
  • 药品集中采购4条
  • 企业公告6条
  • 药品广告5条
一致性评价
  • 一致性评价26条
  • 仿制药参比制剂目录20条
  • 参比制剂备案11条
  • 中国上市药物目录34条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息145条
合理用药
  • 药品说明书27条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码81条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询5条
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