• yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20191580】丙泊酚中/长链脂肪乳注射液生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20191580

    试验状态

    已完成

    药物名称

    丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

    首次公示信息日的期

    2019-08-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    本品是一种短效静脉用全身麻醉剂，可用于：成人和1个月以上儿童的全身麻醉诱导和维持。成人和1个月以上儿童诊断性操作和手术过程中的镇静，可单独使用也可与局部麻醉或区域麻醉联合使用。16岁以上重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。

    试验通俗题目

    丙泊酚中/长链脂肪乳注射液生物等效性试验

    试验专业题目

    丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、交叉对照人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    401121

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以Fresenius Kabi Austria GmbH公司生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（商品名：竟安）为参比制剂，比较丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察空腹状态下单次静脉输注受试制剂和参比制剂的安全性，并进行药效学初步研究。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-09-21

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；

    排除标准

    1.1) 已知对丙泊酚或其他任何形式的麻醉过敏者；或对麻醉有严重不良反应史者；或对大豆、花生、椰子油、鸡蛋或蛋类产品过敏者；或属于过敏体质（对两种及以上药物或食物过敏）者；

    2.2) 有任何临床严重疾病史，如心脑血管、肝、肾、胃肠道、内分泌、神经、肺、血液、免疫、精神及代谢异常等病史者；

    3.3) 经评估有潜在困难气道风险者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郑州大学第一附属医院;郑州大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450052;450052

    联系人通讯地址
    丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评269条
    • 中国临床试验37条
    全球上市
    • 中国药品批文50条
    市场信息
    • 药品招投标5465条
    • 药品集中采购4条
    • 企业公告6条
    • 药品广告5条
    一致性评价
    • 一致性评价26条
    • 仿制药参比制剂目录20条
    • 参比制剂备案11条
    • 中国上市药物目录34条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息145条
    合理用药
    • 药品说明书27条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码81条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 药品商品名查询5条
    点击展开

    最新临床资讯