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    【CTR20180932】丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20180932

    试验状态

    已完成

    药物名称

    丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

    首次公示信息日的期

    2018-06-21

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    本品是一种短效静脉用全身麻醉剂，可用于： （1）成人和1个月以上儿童的全身麻醉诱导和维持。 （2）成人和1个月以上儿童的诊断性操作和手术过程中的镇静，可单独使用也可与局部麻醉或区域麻醉联用。 （3）16岁以上重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。

    试验通俗题目

    丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性研究

    试验专业题目

    评估单次静脉注射受试制剂丙泊酚中/长链脂肪乳注射液和参比制剂竟安？在健康成年志愿者的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222047

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价健康志愿者单次静脉注射江苏恒瑞医药股份有限公司研制的受试制剂丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（规格：50ml：0.5g）与参比制剂——Fresenius Kabi Austria GmbH生产的竟安（规格：50ml：0.5g）的生物等效性和相对生物利用度，并观察在健康志愿者中的药效学及安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 30  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-05-24

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.18-50周岁健康志愿者，男女均可；

    排除标准

    1.已知对丙泊酚、大豆、花生、椰子油、鸡蛋或蛋类产品或其他任何形式的麻醉过敏者，或对麻醉有严重不良反应史者，或过敏体质（对两种及以上药物或食物过敏）者；

    2.有任何临床严重疾病史，如心脑血管、肝、肾、胃肠道、内分泌、神经、肺、血液、免疫、精神及代谢异常等病史者；

    3.经评估有潜在困难气道风险者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郑州大学第一附属医院;郑州大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450052;450052

    联系人通讯地址
    丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评269条
    • 中国临床试验37条
    全球上市
    • 中国药品批文50条
    市场信息
    • 药品招投标5458条
    • 药品集中采购4条
    • 企业公告6条
    • 药品广告5条
    一致性评价
    • 一致性评价26条
    • 仿制药参比制剂目录20条
    • 参比制剂备案11条
    • 中国上市药物目录34条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息145条
    合理用药
    • 药品说明书27条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码81条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 药品商品名查询5条
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