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      【CTR20181250】丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20181250

      试验状态

      已完成

      药物名称

      丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

      药物类型

      化药

      规范名称

      丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

      首次公示信息日的期

      2018-08-03

      临床申请受理号

      CYHS1700154

      靶点

      /

      适应症

      全身麻醉诱导和维持。 重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。 单独或与局部麻醉药联合使用，用于诊断和手术过程中的镇静。

      试验通俗题目

      丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性研究

      试验专业题目

      丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      225400

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      以扬子江药业集团有限公司生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液为受试制剂，以费森尤斯卡比医药有限公司生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（商品名:竟安）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 42 ；

      实际入组人数

      国内: 42  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2019-01-17

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄为18～55周岁的男性和女性志愿者（包括18周岁和55周岁），性别比例适当；

      排除标准

      1.既往或现在有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统疾病等病史，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况或病情；试验前一周内有严重的呕吐、腹泻病史；经研究医生判断对本研究有影响者；

      2.收缩压>140 mmHg 或<90 mmHg，舒张压>90 mmHg 或<60 mmHg；

      3.筛选前4 周内有严重感染、外伤或外科大手术者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      郑州大学第一附属医院;郑州大学第一附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      450052;450052

      联系人通讯地址
      丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的相关内容
      药品研发
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      • 中国临床试验37条
      全球上市
      • 中国药品批文50条
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      • 药品集中采购4条
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      • 参比制剂备案11条
      • 中国上市药物目录34条
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      • 医保目录8条
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