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    【CTR20192022】丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的生物等效性试验。

    基本信息
    登记号

    CTR20192022

    试验状态

    已完成

    药物名称

    丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

    首次公示信息日的期

    2019-10-14

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    本品是一种短效静脉用全身麻醉剂，可用于： 成人和1个月以上儿童的全身麻醉诱导和维持。 成人和1个月以上儿童诊断性操作和手术过程中的镇静，可单独使用也可与局部麻醉或区域麻醉联用。 16岁以上重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。

    试验通俗题目

    丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的生物等效性试验。

    试验专业题目

    丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、交叉对照人体生物等效性试验。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    264210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以山东威高药业股份有限公司研制的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液为受试制剂，Fresenlus Kabi Deutschland GmbH公司生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（竟安®）为参比制剂，评价两种丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的药代动力学特征。 次要目的：评价丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在健康成年受试人群中的安全性，并进行药效学初步研究。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 38 ；

    实际入组人数

    国内: 38  ；

    第一例入组时间

    2019-11-16

    试验终止时间

    2020-05-05

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者，性别比例适当；

    排除标准

    1.既往或目前患有血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或脂肪代谢异常等任何慢性或严重疾病，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

    2.筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术史者；

    3.筛选期前12个月内有药物滥用史，特别是长期使用非甾体类消炎药物、阿片类药物、镇定剂或其他成瘾性药物人群；或尿药筛查结果呈阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230601;230601

    联系人通讯地址
    丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评269条
    • 中国临床试验37条
    全球上市
    • 中国药品批文50条
    市场信息
    • 药品招投标5465条
    • 药品集中采购4条
    • 企业公告6条
    • 药品广告5条
    一致性评价
    • 一致性评价26条
    • 仿制药参比制剂目录20条
    • 参比制剂备案11条
    • 中国上市药物目录34条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息145条
    合理用药
    • 药品说明书27条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码81条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 药品商品名查询5条
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