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    【CTR20192255】丁酸氯维地平脂肪乳注射液的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20192255

    试验状态

    已完成

    药物名称

    丁酸氯维地平脂肪乳注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    丁酸氯维地平脂肪乳注射液

    首次公示信息日的期

    2019-11-05

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    不宜口服或口服降压药治疗无效的高血压

    试验通俗题目

    丁酸氯维地平脂肪乳注射液的生物等效性研究

    试验专业题目

    丁酸氯维地平脂肪乳注射液在中国健康受试者中随机、开放、两周期、两交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    264210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 以药代动力学参数为终点评价指标，评价山东威高药业股份有限公司生产的丁酸氯维地平脂肪乳注射液是否与Fresenius Kabi Austria GmbH（奥地利）公司生产的丁酸氯维地平脂肪乳注射液具有生物等效性。 次要目的： 评价山东威高药业股份有限公司生产的丁酸氯维地平脂肪乳注射液的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 32  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2020-01-08

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.18周岁≤年龄≤45周岁，男女兼有；

    排除标准

    1.对本药及同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；

    2.过敏体质尤其是对大豆、豆制品、鸡蛋或蛋制品过敏者；

    3.患有心（包括严重的主动脉瓣狭窄）、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经精神等系统疾病及脂质代谢缺陷者（包括病理高脂血症、类脂性肾病，或伴随高脂血症的急性胰腺炎）；有严重心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410008

    联系人通讯地址
    丁酸氯维地平脂肪乳注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验8条
    合理用药
    • 药品说明书1条
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