本研究采用随机、双盲、平行对照的临床试验研究。纳入2015年8月至2019年4月在厦门大学眼科研究所及厦门大学附属厦门眼科中心、华中科技大学同济医学院附属协和医院、首都医科大学附属北京同仁医院、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院和中山大学中山眼科中心5个单位符合条件的中度干眼患者，采用动态随机化将患者分为试验组和对照组。

结果表明：rb-bFGF凝胶（贝复舒凝胶）和凝胶基质均能有效改善中度干眼的症状和体征，但rb-bFGF凝胶在促进结膜上皮细胞修复和增加杯状细胞数量方面较凝胶基质有明显优势。

采用前瞻性随机双盲对照研究方法，选取性别、年龄、病程等重要非试验因素，按不平衡指数最小的分配原则将2015年8月至2019年4月在厦门大学附属厦门眼科中心、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院、中山大学中山眼科中心、首都医科大学附属北京同仁医院和华中科技大学同济医学院附属协和医院5个临床研究中心确诊为干眼的100例患者（100只眼）随机分为试验组和对照组。共100例患者纳入研究，84例患者完成随访。

疗效指标包括：治疗前后干眼症状（包括干燥感、烧灼感、异物感、眼痛不适、疲劳感）总分（即症状总评分）、角膜荧光素钠染色评分、BUT、SⅠt、结膜印迹细胞学检查结果。

实验组患者给予rb-bFGF眼用凝胶［5 g/支，主要成分：21000 IU bFGF及人工泪液基质（卡波姆、羟丙甲纤维素和甘油）］点眼，对照组患者仅给予凝胶基质［5 g/支，主要成分：人工泪液基质（卡波姆、羟丙甲纤维素和甘油）］，用法均为4次/d，每次1或2滴，疗程4周。患者在入组当天、治疗后第2周和第4周进行随访。

治疗后第2周和第4周实验组（贝复舒凝胶）干眼检查指标（主观评分、BUT、sIt、角膜荧光素点染）较治疗前有显著性改善，优于对照组。

对照组治疗后泪液分泌量（sIt）较治疗前没有明显变化，但实验组（贝复舒凝胶）治疗后，泪液分泌量较治疗前明显增加。可能是rb-bFGF凝胶有效改善结膜杯状细胞，进而促进黏蛋白分泌，稳定泪膜，增加了泪液分泌量。

试验组（贝复舒凝胶）治疗后第4周与治疗后第2周比较，角膜荧光素钠染色点数有进一步减少的趋势，差异有统计学意义，对照组不但未进一步减少，反有增多的趋势。可能与人工泪液成分短时间内能润滑眼表以减少机械摩擦，但无直接修复作用有关。

试验组（贝复舒凝胶）黏蛋白表达明显增加，结膜印迹细胞染色分级显著优于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。

试验组（贝复舒凝胶）结膜杯状细胞数量明显多于治疗前，优于对照组。

2个组均有少部分患者在用药过程中出现不同程度的眼部刺激症状，但均未出现明显刺激、不能忍受、影响日常生活的情况。无因药物不良反应或并发症而退出试验的情况。显示药物在眼部使用良好的安全性和舒适性。

黄彩虹, 刘祖国, 张明昌, 等.  重组牛bFGF凝胶治疗中度干眼的多中心随机双盲平行对照临床试验 [J] . 中华眼科杂志, 2021, 57(12) : 930-938.