8月12日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，中国生物制药（1177.HK）自主研发的1类创新药TQB2868（（PD-1/TGF-β双功能融合蛋白）启动了首个Ⅲ期临床试验，为联合安罗替尼及化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）。该联合方案有望成为免疫检查点抑制剂在胰腺癌领域的首个一线治疗方案，打破“癌中之王”胰腺癌严峻的治疗现状，并以“免疫+靶向+化疗”三重机制联合的创新疗法为“免疫冷肿瘤”的治疗提供可借鉴的创新范式。
在全球肿瘤治疗领域，胰腺癌是公认恶性程度最高的肿瘤之一，因极低的五年生存率（不足10%）和迅猛的疾病进展被称为“癌中之王”，转移性胰腺癌占确诊患者80%以上。近年来，免疫治疗在临床中得到广泛应用，但单一的免疫检查点抑制剂（ICI）对胰腺癌并没有起到良好的抗肿瘤作用。研究显示，胰腺癌微环境中存在致密的基质成分，并有广泛的免疫抑制细胞浸润，会抑制肿瘤细胞的免疫应答，造成免疫逃逸，从而影响免疫治疗效果[1-3]。胰腺癌因此被认为是一种免疫学上的“冷肿瘤”。
TQB2868是正大天晴自主研发的PD-1/TGF-β双功能融合蛋白，可阻断PD-1/PD-L1通路，并中和肿瘤微环境中的TGF-β，兼具免疫检查点抑制与肿瘤微环境重塑的双重作用。PD-1和TGF-β信号的共同抑制可带来比任一单独途径抑制更加有效的抗肿瘤免疫应答，从而达到提高抗肿瘤临床获益目的。
同时，治疗方案为联合安罗替尼与化疗，以独特的“免疫-靶向-化疗”三重协同机制，直击胰腺癌“冷肿瘤”特性，为破解免疫逃逸提供了全新路径：
在今年5月的ASCO 2025大会上，正大天晴公布了TQB2868联合安罗替尼和化疗一线治疗mPDAC的Ⅱ期研究数据，以“中国原创方案”影响全球胰腺癌治疗格局[4-7]:
点击链接回顾精彩数据：http://mp.weixin.qq.com/s/3DTiWJ1SMfXKC9xZ6sHGQg
基于其优异的探索数据，6月，该方案获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展Ⅲ期临床研究。TQB2868是全球首个进入III期临床阶段的PD-1/TGF-β双功能融合蛋白。
本次启动的Ⅲ期研究是一项随机、双盲、平行对照、多中心临床试验（n=568），旨在评估TQB2868联合安罗替尼和化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌的有效性和安全性，主要终点为总生存期（OS）。
随着研究推进，该联合疗法有望成为免疫检查点抑制剂在胰腺癌的首个一线治疗方案，公司也将持续投入创新，秉承“健康科技，温暖更多生命”的品牌理念，与医生、院方强强联手，为胰腺癌患者的总生存期、生活质量带来根本性改善。
参考文献：
▲ 上下滑动查看更多
声明：
1.新闻稿旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。
2.本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。
3.本新闻稿中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。
前瞻性声明：
本新闻稿中包含若干前瞻性陈述，包括有关【TQB2868】的临床开发计划、临床获益与优势的预期、商业化展望、患者临床获益可能性，以及潜在商业机会等声明。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“有望”、“打算”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预计”、“应该”、“将”、“拟”、“会”和类似表达旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些前瞻性陈述为公司基于当前所掌握的数据和信息所做的预测或期望，可能因受到政策、研发、市场及监管等不确定因素或风险的影响，而导致实际结果与前瞻性陈述有重大差异。请现有或潜在的投资者审慎考虑可能存在的风险，并不可完全依赖本新闻稿中的前瞻性陈述，该等陈述包含信息仅及于本新闻稿发布当日。除非法律要求，本公司无义务因新信息、未来事件或其他情况而对本新闻稿中任何前瞻性陈述进行更新或修改。
内容来源：正大天晴药业集团公众号
中国生物制药访问香港理工大学 擘画AI医药创新合作蓝图
谢承润参加香港特区行政长官李家超施政报告咨询会并发言
中国生物制药阿达木单抗在阿尔及利亚获批上市
国产首款，如何成就？
中国生物制药2款抗肿瘤1类新药首次临床获受理
2025-08-31
24页
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
暂无评论