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南京威凯尔下属生产基地首获两项原料药登记号

天舒
2024/08/22
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近日,江北新区南京生物医药谷园区企业南京威凯尔生物医药科技有限公司(简称“南京威凯尔”)下属生产基地湖北天舒药业有限公司(简称“天舒药业”)收到国家药品监督管理局药品审评中心下发的达格列净、富马酸伏诺拉生两项原料药品种的受理通知书,并成功获得登记号。








天舒药业首次成功登记达格列净、富马酸伏诺拉生两项原料药品种,是继2023年12月企业顺利获得《药品生产许可证》后的又一重要里程碑,标志着天舒药业正式迈入原料药CDMO供应库领域,也代表着天舒药业在南京威凯尔打造的“化学+药学+医学”一站式CRO/CDMO全产业链布局中承担重要一环得到有力验证。未来,依托南京威凯尔强劲的研发和技术创新能力,天舒药业将持续提升医药全产业链服务能力。


南京威凯尔将继续深入聚焦化学药物全产业链、全生命周期研发生产服务模式,致力于为客户提供创新药、仿制药的药学与临床CRO服务,同时关联保障供应相关品种原料药、中间体、杂质等产品,全力保障客户全生命周期稳定生产。





▲ API业务联系:姚经理 13327727315



南京威凯尔


南京威凯尔生物医药科技有限公司(简称“南京威凯尔”)是由江苏威凯尔医药科技股份有限公司(简称“江苏威凯尔”)于2021年成立的全资子公司,独立运营CRO/CDMO业务。南京威凯尔深入聚焦化学药物全产业链、全生命周期研发生产服务,全力打造“化学+药学+医学”一站式CRO/CDMO服务平台,加速赋能药物研发,致力于为全球药企、新药研发机构等提供创新药和仿制药CMC、临床和注册(CRO)服务,以及创新药合同研发和生产(CDMO)服务,特色原料药、高级中间体及杂质生产和销售。


南京威凯尔坐落于江北新区南京生物医药谷,自建21000㎡高端药物研发中心,员工700余人;拥有位于湖北省级化工园区、占地130亩的下属生产基地——湖北天舒药业有限公司(简称“天舒药业”)。公司建立了兼具创新力和竞争力的高端药物研发体系和技术平台,组建了实践经验丰富、专业技术扎实的研发队伍,借鉴了国际先进的管理理念和运营模式,具备从医药中间体到原料药的CDMO生产与供应、从药学CMC到临床CRO研究及注册的全产业链一体化服务能力,可帮助客户快速获得生产批文和临床试验批文/许可。


目前,公司已为300多家国内外知名生物医药企业、科研院所等提供了全产业链、全生命周期CRO/CDMO服务;协助客户获得仿制药生产批件30余项,创新药临床批件10余项,正在注册申报60余项,供应配套中间体、杂质及原料药3000余种。南京威凯尔全力保障客户研发和生产阶段成本可控与供应链稳定,助力客户优势进入集采和国家医保谈判,目前客户已获批品种集采中标多项。


来源 | 南京威凯尔
编辑 | 石丽莹
审核 | 陶禹歌 钱钰玲


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