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  • 细胞行业必看！质量检测如何为通用型细胞疗法「保驾护航」？
    研发注册政策
    然而，作为一种「活细胞药物」，通用细胞产品复杂性远超传统化药。 其批量生产中不可避免的原代细胞供体差异、高通量培养过程中潜在的微生物污染风险、基因修饰带来的遗传稳定性隐患，以及制剂储存运输过程中的活性衰减等问题，均对通用型细胞产品的安全性和有效性构成挑战。 通用型细胞治疗产品带来的风险既可能源于原材料，也可能在工业化生产环节或临床使用时显现。
    医麦客
    2025-04-23
    细胞疗法
  • 事关新增疫苗！国家卫健委最新透露
    研发注册政策
    近日，国家卫健委副主任、国家疾控局局长沈洪兵在 2025年疫苗与健康大会发言中提出了对动态调整优化国家免疫规划策略的展望和设想。 他表示，动态调整优化国家免疫规划策略，原则是统筹规划、动态调整、分步实施，国家疾控局准备做一个到2030年的五年规划。 世界卫生组织（WHO）推荐所有国家纳入免疫规划10种疫苗中，我国尚有四种未纳入，Hib、PCV（肺炎链球菌）、HPV、轮状病毒疫苗。
    生物制品圈
    2025-04-22
    Hib HPV 国家卫健委
  • 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第九十一批）的通告
    研发注册政策
    国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第九十一批）的通告。 （2025年第15号）。 2025年4月18日。
    中国药闻
    2025-04-22
    参比制剂
  • 干细胞疗法生物工艺与法规监管全景解析
    研发注册政策
    干细胞疗法是一种利用干细胞的再生能力和分化潜力来治疗疾病的先进医疗手段。 它属于再生医学领域，旨在通过修复、替换受损或死亡的细胞，恢复组织和器官的功能。 另外，干细胞疗法的应用范围广泛，涵盖了心血管疾病、神经系统疾病、血液病、肝病、糖尿病、骨关节疾病、皮肤病等多种疾病。
    细胞与基因治疗领域
    2025-04-22
    干细胞疗法
  • 日本生物制药迎来复苏？中国医药的“春天”还远吗？
    研发注册政策
    文 l 书本滑 中国的生物制药行业，特别是创新药的发展，过去10年经历了翻天覆地的变化，也使得中国目前超越日本成为全球第二大医药市场，主要得益于国内的监管政策、风险资本、人才等因素的影响，中国迎头赶上，日本相应落后，此消彼长。 但是目前国内的医药行业也正面临问题，这与经济环境有一定关系，Labiotech的一篇文章也指出日本的生物制药行业的发展滞后也与日本的经济衰退有关，特别是20世纪90年代开始的“失去的十年”，也是中国生物制药行业当下 的缩影 。 日本生物制药行业能否迎来复苏，重回黄金时代。
    生物药知识云享
    2025-04-22
  • 国家免疫规划将进入动态调整时期，多款新疫苗有望纳入
    研发注册政策
    近日，国家卫健委副主任、国家疾控局局长沈洪兵在 2025年疫苗与健康大会的发言中分享了对未来国家免疫规划调整模式的展望和设想。 “我们准备做一个五年规划，”他称，未来目标是，逐步缩小国内免疫规划与国际差距，逐步纳入需要纳入的疫苗。 中国上一次实质性纳入新疫苗还是在2007年，近年来的调整主要涉及接种程序和策略等方向，也因此，中国的国家免疫规划疫苗数量与国际上存在差距。
    药时空
    2025-04-21
    国家免疫
  • 关税新政下，中国新药能否逆袭？
    研发注册政策
  • 最新！又一创新医械审评报告公开（附全文）
    研发注册政策
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 医疗器械研发实验、技术培训、注册代理。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-04-19
    创新医械
  • 最新！2项医械注册审核新规正式发布（附全文）
    研发注册政策
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-04-19
    医械
  • 政策 “朝令夕改”，特朗普政府让生物制药行业 “很受伤”
    研发注册政策
    在政治与经济紧密交织的当下，政府政策对各行业的发展起着举足轻重的作用。 人事变动与政策反转，FDA 陷入混乱。 特朗普政府上台后，罗伯特・F・肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）出任卫生与公众服务部（HHS）部长，他的一系列举措给生物制药行业带来了巨大冲击，首当其冲的便是美国食品药品监督管理局（FDA）。
    生物制品圈
    2025-04-18
    生物制药