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    • 抗体治疗药物的成本和供应考虑
      研发注册政策
      总结了整个行业用于过程经济性分析的建模工具，这种评估在整个产品开发生命周期中发挥重要作用。 在讨论 mAb 的经济性时，“高价格”和“高成本”经常互换使用。 除成本外，许多因素都会影响 mAb 治疗药物的价格，包括消费者的支付意愿、供需动态、市场竞争、公司的营销和收入恢复策略、报销框架、付款人政策以及一系列其他社会和组织考虑因素。
      抗体圈
      2025-04-29
      抗体治疗药物
    • 聚焦科研丨《中药质量标志物研究技术指南》发布京万红药业助力中药质量科学评价体系建设
      研发注册政策
      该指南是我国首个系统规范中药质量标志物（Q-Marker）研究的团体标准，旨在通过科学化、标准化的技术路径，破解中药质量研究长期存在的“碎片化”难题，为中药全产业链质量控制和监管提供关键支撑。 中药质量是中医药疗效的根基，但传统质控方法常因指标与有效性关联弱、专属性不足等问题难以满足现代需求。 此次《指南》的发布，标志着我国中药质量研究迈入系统化、标准化的新阶段。
      京万红健康汇
      2025-04-29
      中药质量
    • 关于深化药监改革推动河南医药产业高质量发展的实施意见（征求意见稿）公告！
      研发注册政策
      为深入贯彻党的二十届三中全会精神和《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）等文件精神，认真贯彻落实省委、省政府和国家药监局部署要求，河南省药品监督管理局结合我省药品监管工作实际，研究起草了《关于进一步深化药品监管改革创新 服务推动医药产业高质量发展的实施意见》（征求意见稿，以下简称《实施意见》），现向社会公开征求意见。 意见建议反馈截止时间为2025年5月12日，公众可通过电子邮件将《反馈意见表》发送至，电子邮件标题请注明“深化药品监管改革创新的政策措施反馈意见”。 附件：1.《实施意见》（征求意见稿）。
      药多网
      2025-04-29
      药监
    • 国家药监局关于进一步做好《药品生产许可证》发放有关事项的公告
      研发注册政策
      国家药监局关于进一步做好《药品生产许可证》发放有关事项的公告。 （2025年第35号）。 为贯彻落实《国务院关于加强数字政府建设的指导意见》要求，进一步做好药品生产监管，通过数字化手段优化营商环境，现就《药品生产许可证》发放有关事宜公告如下。
      中国上海自贸试验区
      2025-04-28
      国家药监局
    • AI如何赋能药品注册事务：AI相关法规以及典型应用场景和相关工具专题
      研发注册政策
      人工智能（AI）将深层影响药品注册事务工作，提前布局人工智能（AI）利于赋能药品注册事务人员能力并提升整体业务水平。 运用人工智能技术对药品注册全生命周期事务开展数据挖掘与智能分析，将使注册事务进入全新智能阶段，全面提供业务水平，助力加速药物研发和注册审评审批。 为此，本单位定于2025年6月21日-22日线上直播举办“人工智能（AI）如何赋能药品注册事务：AI相关法规以及典型应用场景和相关工具专题培训班”，详细通知如下：。
      生物制品圈
      2025-04-28
      AI
    • 刚刚！4款创新医械审评报告公开（附全文）
      研发注册政策
      医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 医疗器械研发实验、技术培训、注册代理。
      医械研发-嘉峪检测网
      2025-04-28
      创新医械
    • 全国首部！茵冠生物牵头起草《软琼脂克隆形成试验》团体标准正式发布！
      研发注册政策
      深圳市茵冠生物科技有限公司牵头。 现行《中国药典》虽明确软琼脂克隆形成试验可作为成瘤性体外评价方法，但未规定具体操作细节，导致行业内检验方法缺乏统一标准，不利于对结果评价达成共识。 为此，深圳市茵冠生物科技有限公司基于方法学验证试验，开发出科学严谨、稳定可靠的标准检验方法，经 深圳市药品检验研究院同步测评确认方法符合标准建设的既定要求。
      茵冠生物
      2025-04-28
      软琼脂克隆
    • 东北制药：全面启动人工智能应用
      研发注册政策
      在数字化转型的浪潮中，东北制药率先按下“智能加速键”。 2025年4月17日， 东北制药召开人工智能应用启动大会 ，标志着这家有着近80年历史的老药企正式开启人工智能深度应用新时代。 近年来，东北制药紧抓数字赋能大力推动科技创新和产业升级融合发展。
      智药邦
      2025-04-28
    • 工信部等七部门发布《医药工业数智化转型实施方案(2025-2030)》，包含41个典型场景
      研发注册政策
      2025年4月24日，工业和信息化部等七部门 印发关于《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》的通知 ， 以下为全文。 医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）。 医药工业高质量发展是推进新型工业化和建设制造强国的重要任务，是实施健康中国战略的重要支撑。
      智药邦
      2025-04-28
    • 国产化加速！博鳌乐城第二批细胞与基因治疗清单发布
      研发注册政策
      在医疗技术飞速发展的当下，细胞与基因治疗领域一直备受瞩目。 第二批项目清单：五大技术突破。 本次评审通过的项目涵盖多个疾病领域，具体包括：。
      赛德特生物
      2025-04-27
      博鳌乐城 细胞与基因治疗