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  • 地方关于药品追溯码采集上传应用的最新监管考核规则
    研发注册政策
    在试点推进过程中，各地医保局相继召开药品追溯码医保监管应用恳谈会， 全面推广应用药品追溯码 。 到了今年，国家医保局全面推进“码上”监管，明确自2025年7月1日起，销售环节按要求扫码后方可进行医保基金结算，对 此前已采购的无追溯码药品，列入“无码库”管理 ，暂可进行医保结算； 自2026年1月1日起 ，所有医药机构都要实现药品追溯码 全量采集上传 。 随着药品追溯码的全量采集应用，医保基金监管步入全新阶段。
    易联招采
    2025-04-30
    药品追溯码
  • 专家呼吁：三高共管需纳入心血管预防体系
    研发注册政策
    心血管事件链的高危因素，其实和我们生活习惯息息相关。 首先，第一个高血压；第二部分就是高血脂；第三部分就是高血糖。 对于 三高的干预方式， 第一就是合理膳食 ， 第二 ，要适量运动，第三，要戒烟限酒；第四，要心理平衡。
    以岭商务分销
    2025-04-30
    高血压 高血脂 心血管
  • 关注！上海市药品监督管理局发布药品许可证重新发放通知
    研发注册政策
    上海药品审评核查中心、市药品监管局稽查局、市食品药品检验研究院，全市各药品上市许可持有人、药品生产企业和医疗机构制剂室：。 申请人对申请材料的合法性、真实性、有效性负责。 市药品监管局药品监管处在线审核重新发证申请材料，申请材料不齐全或者不符合要求的，应当及时通过行政审批系统向申请人发出补正材料电子通知书，一次性告知需要补正的全部内容；申请人可实时在线跟踪办理进度、提交补正材料。
    药多网
    2025-04-30
    药品监督管理局
  • 医疗器械网络销售迎来新规！国家药监局发布 2025 年第 46 号公告，质量管理再升级
    研发注册政策
    为加强医疗器械网络销售监督管理，规范医疗器械网络销售质量管理，保障公众用械安全有效，促进医疗器械产业发展，根据相关法规规章规定，国家药监局制定了《医疗器械网络销售质量管理规范》，现予发布，自2025年10月1日起施行。 附件：医疗器械网络销售质量管理规范。 InternationalCooperation。
    药多网
    2025-04-30
    医疗器械
  • 刚刚！6款创新医械审评报告公开（附全文）
    研发注册政策
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 医疗器械研发实验、技术培训、注册代理。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-04-30
    创新医械
  • 1+1＞2！三种常用化药黄金组合方案！
    研发注册政策
    氟苯尼考、多西环素、硫酸黏菌素作为常用兽药，合理组合后不仅能扩大抗菌谱，还能降低用药成本。 氟苯尼考：广谱抗菌的“多面手”。 氟苯尼考对革兰氏阴性菌（如大肠杆菌、沙门氏菌）和支原体效果显著，搭配以下药物可针对性增效：。
    龙昌药业
    2025-04-30
    沙门氏菌 大肠杆菌 化药
  • 中国生物制药发布2024年ESG报告 ESG三年规划（2022-2024）全面落地
    研发注册政策
    4月29日，中国生物制药（HK.1177）发布2024年度环境、社会与管治（ESG）报告。 2024年度，集团ESG管治体系保持有效运行，CARE ESG策略系统实施，ESG重大风险得以有效管控。 派安普利单抗两大适应症获FDA批准。
    正大制药订阅号
    2025-04-30
  • 2025药典标准下的药品研发各阶段质量控制与质量标准研究策略
    研发注册政策
    2025年版《中国药典》（以下简称“2025药典”）的颁布实施，标志着我国药品标准将迎来新一轮系统性优化，进一步向国际先进水平靠拢。 此次药典修订聚焦于全生命周期质量管理、杂质控制、分析技术升级以及风险管理体系的完善，对药品研发、生产、注册及上市后监管提出了更高要求。 为帮助医药企业精准把握2025药典的核心变化，构建覆盖药品全生命周期的质量控制体系， 我单位将于 2025 年 6 月 7 日 - 8 日在线上直播举办 “ 2025 药典标准下的药品研发各阶段质量控制与质量标准研究策略专题培训班 ”，详细通知如下：。
    生物制品圈
    2025-04-29
    药典
  • 21种疾病，73个药！罕见病超药品说明书用药专家共识发布
    研发注册政策
    4月28日，广东省药学会发布《罕见病超药品说明书用药专家共识（儿科•2025年版）》的通知。 该共识涵盖了21种 #罕见病 的73种治疗药物。 通知指出，罕见病诊疗技术快速发展与药品说明书更新滞后的矛盾凸显，临床实践中儿童罕见病超说明书用药因系统性难题难以避免：低患病基数导致药企研发动力不足，儿童用药数据匮乏；伦理限制下儿童临床试验开展困难，常依赖成人数据外推；加之罕见病发病机制复杂及儿童生长发育的特殊性，药品研发审批周期长，难以匹配临床救治的迫切需求。
    罕见病信息网
    2025-04-29
    罕见病
  • 抗体偶联药物（ADC）CMC监管注意事项
    研发注册政策
    抗体-药物偶联物（ADC）将抗体的特异性和长循环时间与化学细胞抑制或其他活性药物的毒性相结合，使用适当的化学接头来降低全身毒性并提高治疗指数。 互联过程进一步增加了控制点的数量，因此需要额外的规格和加强的分析表征。 通过将对生产过程的科学理解与基于风险的方法相结合，可以在需要控制的点上展示质量，并避免冗余的可比性研究、规格或产品表征。
    抗体圈
    2025-04-29
    CMC