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  • 新版药典(四部)通用技术要求和指导原则增修订概况
    研发注册政策
    本期课程将深入解读新版药典电子天平指导原则，剖析密封性CCIT研究新要求，探讨实验室用水安全与风险管理策略，助力药企在新药典背景下，优化实验室管理，提升技术水平，从容应对升级挑战。 2025年版《中国药典》二部主要增修订内容解读。 2025年版《中国药典》一部主要增修订内容介绍。
    蒲公英Biopharma
    2025-05-17
    药典
  • 《模型上下文协议(MCP) 在制药、生物技术和生命科学领域的应用》
    研发注册政策
    这些技术不仅加速了药物发现、临床试验和个性化医疗的进程，还极大地提高了研究效率和决策质量。 在此背景下，模型上下文协议（ MCP ）作为一种新兴的开放标准协议，正逐渐成为连接 AI 模型与数据源及工具的关键桥梁。 MCP 是由 Anthropic 公司于 2024 年底推出的一种开放标准协议，旨在通过标准化接口实现 AI 模型与外部数据源、工具及服务之间的安全、可控和可重复的交互。
    数字医疗
    2025-05-17
    MCP 生物技术
  • 2025年符合国谈的产品及可代理产品梳理
    研发注册政策
    2025年国谈的符合产品数量预计要创新高。 一方面2019年不符合条件的产品不到20个，但是，从2024年7月1日到2025年5月14日已经获批的新产品数量比较多，初步整理有80+产品属于新获批的。 表1、整体符合国谈产品清单，初步整理367个。
    药闻康策
    2025-05-16
    国谈
  • 刚刚！3款创新医械审评报告公开（附全文）
    研发注册政策
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 医疗器械研发实验、技术培训、注册代理。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-05-15
    创新医械
  • 新进展！3款国产带疱疫苗更新进度，32家企业在研管线一览
    研发注册政策
    近日，国内又有三款带状疱疹疫苗迎来了新进展： 瑞吉生物冻干带状疱疹 mRNA疫苗正式启动I期临床试验 ， 艾美疫苗的带状疱疹mRNA疫苗获批临床 ， 华普生物的新型佐剂重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）临床申请获受理 。 1、 瑞吉生物冻干带状疱疹 mRNA疫苗。 据悉， 其为自主知识产权的全球首款冻干带状疱疹mRNA疫苗。
    药时空
    2025-05-15
    冻干带状疱疹mRNA疫苗 带疱疫苗
  • 彰显“西京方案” 多学科联合保“喉”新突破
    研发注册政策
    57岁的刘女士是一名合唱团的领唱，4个月前， 发现颈部异常肿大，而且声音开始变得沙哑无力，吃饭吞咽十分困难，有时如同刀割一般。 在当地医院就诊后，穿刺报告显示为甲状腺乳头状癌。 更棘手的是，肿瘤与颈部无名动脉、颈总动脉及颈内静脉等重要血管“纠缠不清”，手术风险极高。
    西京医院
    2025-05-15
    西京方案
  • 国家药监局药审中心征求ICH《Q1：原料药和制剂的稳定性试验》指导原则草案意见
    研发注册政策
    ICH 《 Q1 ：原料药和制剂的稳定性试验》指导原则现进入第 3 阶段区域公开征求意见阶段。 按照 ICH 相关章程要求， ICH 的监管机构成员需收集本地区关于该文件草案的意见并反馈 ICH 。 国家药品监督管理局药品审评中心就 Q1 指导原则草案的英文原文和中文译文公开征求意见。
    中国医药生物技术协会
    2025-05-14
    国家药监局
  • 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第九十二批）的通告（2025年第20号）
    研发注册政策
    5月13日，国家药品监督管理局发布 《 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第九十二批）的通告（2025年第20号）》， 全文如下：。 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十二批）。 化学仿制药参比制剂目录。
    四川药检
    2025-05-14
    参比制剂
  • 国家药监局：45款医械不予/终止注册（附名单）
    研发注册政策
    医疗器械检验服务项目：。 4月，国家药监局共42款医疗器械终止注册审查告知书送达信息，名单如下：。 EB病毒核抗原IgA抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-05-14
    国家药监局
  • 国家药监局发布免于进行临床评价医疗器械目录
    研发注册政策
    为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）》（国家药监局通告2023年第33号），形成《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》，现予公布，并自公布之日起施行。 附件：免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）。 2025年5月12日。
    医药网
    2025-05-14
    国家药监局