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  • 6.21-22人工智能（AI）如何赋能药品注册事务：AI相关法规以及典型应用场景和相关工具专题
    研发注册政策
    人工智能（AI）将深层影响药品注册事务工作，提前布局人工智能（AI）利于赋能药品注册事务人员能力并提升整体业务水平。 运用人工智能技术对药品注册全生命周期事务开展数据挖掘与智能分析，将使注册事务进入全新智能阶段，全面提供业务水平，助力加速药物研发和注册审评审批。 为此，本单位定于2025年6月21日-22日线上直播举办“人工智能（AI）如何赋能药品注册事务：AI相关法规以及典型应用场景和相关工具专题培训班”，详细通知如下：。
    小药说药
    2025-05-13
    AI
  • 北京华素制药通过 ISO 三体系认证 夯实管理体系基石
    研发注册政策
    近日， 中关村科技旗下北京华素制药股份有限公司 （简称“北京华素制药”）顺利通过 ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系及ISO45001职业健康安全管理体系认证 。 聚焦质量管控，坚守安全底线。 作为医药企业，北京华素制药始终将药品质量视为生命线，在行业改革持续推进的背景下，公司严格的质量管控为企业良性经营筑起安全防线。
    华素制药
    2025-05-12
  • 【数说药品受理情况】5月5日至5月11日CDE受理情况一览
    研发注册政策
    其中，国产药品受理号115个，进口药品受理号10个。 治疗用生物制品17个。 3类药品受理号共33个。
    中国医药报
    2025-05-12
    CDE
  • 速看！新版药典三部生物制品，那些你必须知道的增修订要点
    研发注册政策
    摘要 ： 《中国药典》是中国药品研制、生产、使用和监督管理等均应遵循的法定依据，2025年版《中国药典》即将发布实施。 本文通过对2025年版《中国药典》三部的增修订情况进行介绍，分析新版药典的特点及其未来国家标准发展方向以便更好地执行2025年版《中国药典》三部。 2025年版《中国药典》三部（以下简称本版药典）的编制围绕保障公众用药安全、维护公众健康这一核心目标，以科学为基石，紧密结合我国生物制品生产监管实际，同时兼顾国内外生物医药产业技术的发展趋势，坚持以临床价值为导向的原则，不断完善国家标准体系，在生物制品总论、各论品种、检测技术与方法以及技术指南等方面扩大收载范围，积极推进国际标准的协调统一，加快优势技术的转化，大力促进检测方法的替代研究，在确保生物制品质量和安全性的同时，积极推动生物医药领域朝着绿色可持续的方向发展，提升了国家标准的科学性、专业性和权威性。
    蒲公英Biopharma
    2025-05-12
    药典
  • 特朗普政府采取对药品征收关税的初步措施
    研发注册政策
    据Brownstein网站4月17日报道，经过数月的信号释放，美国商务部于4月14日披露，已开始调查药品、药品成分及其衍生产品进口对国家安全的影响。 特朗普曾多次暗示其政府将对药品进口征收关税。 4月1日，美国商务部工业与安全局（Bureau of Industry and Security，BIS）依据1962年《贸易扩张法》第232条发起调查，以评估药品及药品成分（包括其衍生产品）进口对国家安全的影响。
    生物安全情报网
    2025-05-12
    对药品征收
  • 药闻医讯 | 关于公开征求《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
    研发注册政策
    礼来接连出手ALS与核酸药；武田砍掉多条临床管线，聚焦重点领域…… 5月6日，为指导申请人规范撰写创新药研发期间风险管理计划，药审中心组织起草了《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则》，经中心内部讨论，形成征求意见稿，并予以发布。 关于公开征求《抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究受试者人群选择考虑（征求意见稿）》意见的通知。
    百诚医药
    2025-05-12
    药闻医讯
  • 从「本土PV」到「全球合规」：如何实现创新药出海“一键加速”？
    研发注册政策
    【药途暖灯·PV人有话说——第七届CMAC药物警戒年会系列专访】 本期访谈特邀 复宏汉霖药物警戒副总经理浦义虎 老师，与大家一同分享跨部门协作建立高效风险信息传递机制，有效落实和执行风险控制措施，创新药出海快速适配欧美法规等热点话题。 关于如何与临床运营、临床医学团队、市场医学、医学事务、法规等各部门做好联动，建立有效的风险沟通机制，可以从以下三个方面展开。 首先，风险信息的获知需要多部门协作完成。
    CMAC发布
    2025-05-12
    创新药
  • 最新！4款创新医械审评报告公开（附全文）
    研发注册政策
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 医疗器械研发实验、技术培训、注册代理。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-05-10
    创新医械
  • CDE征求意见稿！《抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究受试者人群选择考虑》
    研发注册政策
    为指导抗肿瘤药物化学药物生物等效性及生物类似药药代动力学比对研究中受试者人群的选择，保护受试者权益，我中心组织起草了《抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究受试者人群选择考虑（征求意见稿）》，现公开征求意见。 征求意见时限为自发布之日起1个月。 国家药品监督管理局药品审评中心。
    药多网
    2025-05-10
    肿瘤 药代动力学 CDE
  • 新版GB 9706.1标准在设计开发过程中的关注点
    研发注册政策
    医疗器械检验服务项目：。 新版GB 9706.1标准在设计开发过程中的关注点。 医械研发实验、技术培训、注册代理。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-05-09
    GB 9706.1