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    • 解读｜《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》政策解读
      研发注册政策
      1.《规定》对麻醉药品和精神药品（以下简称麻精药品）实验研究安全管理提出了哪些要求。 批件持有人和联合研制单位应当按照《规定》做好实验研究全过程的管理，防止麻精药品、活性物质和相关合成技术流入非法渠道。 2.《规定》要求，批件持有人和联合研制单位在麻精药品实验研究立项批件有效期内完成研究，提出药品注册申请。
      中国医药报
      2025-05-30
      精神药品实验 麻醉
    • 新版麻精药品实验研究管理规定出台
      研发注册政策
      5月30日，国家药监局发布新修订的《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》（以下简称《规定》）。 《规定》共总则、实验研究许可、实验研究管理、附则等四章30条，与原规定相比框架结构大幅调整，条目明显增加，核心内容修改完善，在加强管理的基础上鼓励创新。 在中华人民共和国境内从事麻醉药品和精神药品实验研究立项申请、审批及监督管理活动，适用《规定》。
      中国医药报
      2025-05-30
      麻精药品实验 麻精
    • 政策法规 | CDE发布《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》
      研发注册政策
      ｜中肽生化内容团队编辑。 2025年5月 29 日 ， 为规范儿童药物临床试验安全信息的风险监测、识别、评估与控制，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
      中肽生化
      2025-05-30
      儿童药物临床试验 CDE
    • 政策法规 | CDE发布《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》
      研发注册政策
      ｜中肽生化内容团队编辑。 2025年5月 19 日 ， 为指导阿尔茨海默病药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
      中肽生化
      2025-05-30
      阿尔茨海默病 CDE
    • 一日四连发！CDE发布多项指导原则
      研发注册政策
      国家药监局药审中心关于发布《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》的通告（2025年第21号）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）。
      药时空
      2025-05-30
      多项指导原则 CDE
    • 安徽发布挂网共识征求意见稿
      研发注册政策
      安徽省医药 集中 采购平台药品挂网采购规则。 为贯彻落实 《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔 2020 〕 5 号）、《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔 2021 〕 2 号） 、《省级医药采购平台药品挂网规则共识》等文件 精神， 进一步 规范药品挂网采购行为，保障 临床用药需求，减轻群众用药负担， 结合工作实际制定本规则。 经国家药品监督管理部门批准注册， 取得国家医保药品编码， 在我国境内上市销售的所有药品，均可按规定在安徽省医药集中采购平台（ 以下统称 “ 平台 ” ）申请挂网。
      药筛
      2025-05-30
      挂网
    • 刚刚！5款创新医械审评报告公开（附全文）
      研发注册政策
      医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 医疗器械研发实验、技术培训、注册代理。
      医械研发-嘉峪检测网
      2025-05-30
      创新医械
    • CDE发布《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》
      研发注册政策
      为指导血液制品上市许可持有人科学规范开展血液制品上市后场地变更药学研究，引导和促进血液制品持有人利用场地变更进行生产工艺升级优化和硬件系统改造，加强对已上市血液制品药学变更的管理，药审中心组织制定了《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）。
      药品圈
      2025-05-30
      血液制品
    • 刚刚！CDE指导原则两连发！NMPA单日批准11款创新药！创新药大爆发！
      研发注册政策
      文 l 云享小助手 5月29日NMPA官宣批准11个创新药上市，多数为抗肿瘤药。 （1）附条件批准江苏恒瑞医药股份有限公司1类创新药苹果酸法米替尼胶囊（商品名：艾比特）；。 （8） 通过优先审评审批程序附条件批准百济神州（苏州）生物科技有限公司申报的注射用泽尼达妥单抗（商品名：百赫安）；。
      生物药知识云享
      2025-05-30
      果酸 肿瘤 创新药
    • FDA类器官新政正重塑科研、临床与产业，5月全球市场按下“加速键”
      研发注册政策
      2025年4月10日， FDA宣布逐步取消药物的动物实验要求 ， 将类器官等替代技术推向时代风口 。 澳洲启动患者来源类器官临床试验，辅助个性化肠癌诊疗。 肠癌 ，也称为结直肠癌，是澳大利亚第二大致命癌症，每年导致超过5000人死亡。
      药时空
      2025-05-30
      FDA类器官