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    • “百令”般的春天：同名同方需乘势而上
      研发注册政策
      今年1月，佐力药业宣布公司的百令胶囊ANDA已获得国家药监局上市许可， 成为2020年《中药注册分类及申报资料要求》新规颁布后首个获批的同名同方药 。 百令胶囊为华东医药旗下杭州中美华东制药有限公司独家中成药制剂， 是国家中药一类新药、国家中药保护品种，同时也是处方药和OTC双跨品种 ，其主要成分是发酵冬虫夏草菌粉的胶囊剂。 它是2020年1月《药品注册管理办法》颁布以来首个获批的4类同名同方中药品种（见图2），它的获批向还在驻足观望的各大医药企业释放了强烈信号， 同名同方药的“春天”已经到来，圈内人士应当抓住机遇，尽快入局。
      药智网
      2024-06-27
      百令 同名同方
    • 奥然生物多病原检测方案助力基层医疗传染病检测和防控
      研发注册政策
      为贯彻落实党中央、国务院决策部署，根据《国务院关于印发〈推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案〉的通知》（国发【2024】7号）有关要求，国家发改委、国家卫健委、国家中医药管理局、国家疾控局四部委联合研究制定了关于《推动医疗卫生领域设备更新实施方案的通知》。 实施县域医疗设备达标提质行动。 在本次通知中，坚持以 基层 为重点，加快提升常见病、多发病诊疗能力，对于县乡村，以及社区卫生服务中心， 支持配置小型化、集成化、可移动医疗设备，支持即时即地检验（POCT） 等床旁设备的应用，推动基层检查助力实现“一般病在市县解决，日常疾病在基层解决”目标。
      奥然生物
      2024-06-27
      传染病
    • 今日下午3点！杂质控制指导的小分子原料药早期工艺研发
      研发注册政策
      杂质控制是确保早期工艺研发阶段小分子原料药质量和安全的关键环节之一。 有效的杂质管理不仅可以帮助优化合成路径，通过选择合适的溶剂、优化反应条件，还能显著降低不必要的副反应。 本次研讨会免费对外开放，请长按下方二维码报名，快速进入直播通道。
      药明康德
      2024-06-27
      杂质控制
    • 新事丨省药监一把手被双开，通报中出现罕见措辞
      研发注册政策
      6月26日，中央纪委国家监委网站消息，广东省药监局两名干部同时官宣被处理 ： 广东省药品监督管理局原党组书记、局长江效东 被开除党籍和公职； 广东省药品监督管理局原一级巡视员苏盛锋 被开除党籍。 江效东于2020年2月起任广东省药品监督管理局党组书记、局长，今年3月2日在任上被查。 两人被查时间接近，通报内容相似，都包括“丧失理想信念，背弃初心使命，对党不忠诚、不老实，对抗组织审查；无视中央八项规定精神，长期违规收受礼金；利用职务便利为他人在项目承揽、行政审批、职级晋升等方面谋利，并非法收受巨额财物”等内容。
      健识局
      2024-06-26
      省药监
    • 万孚生物参与起草！POCT新国标6月起实施
      研发注册政策
      日前，推荐性国家标准《即时检验（POCT）设备监督员和操作员指南》（GB/Z 43281-2023/ISO/TS 22583:2019）正式开始实施，万孚生物等8家单位参与起草。 该标准由国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会发布，该标准的制定为没有医学实验室培训、监督或支持的情况下进行POCT服务提供了指导，确保 POCT 结果的准确性和可靠性。 2024年6月1日起，《即时检验（POCT）设备监督员和操作员指南》（GB/Z 43281-2023/ISO/TS 22583:2019）开始实施。
      CXO讯信
      2024-06-26
      万孚生物 POCT
    • 细胞治疗产品/肽类药物研究技术指导原则(征求意见）
      研发注册政策
      01 《肽类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》。 为鼓励创新，进一步指导我国肽类药物的临床研发，提供可参考的技术标准，药品审评中心组织起草了《肽类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》。 征求意见时限为自发布之日起一个月。
      蒲公英Ouryao
      2024-06-26
      肽类药物
    • 国家药监局 海关总署关于右美沙芬等参考海关商品编号的公告
      研发注册政策
      国家药监局 海关总署关于右美沙芬等参考海关商品编号的公告。 （2024年第79号）。 附件：右美沙芬等管制商品参考海关商品编号。
      中国药闻
      2024-06-26
      国家药监局
    • 最新，CDE指导原则2连发（征）！涵盖CGT产品、多肽药物
      研发注册政策
      6月26日，CDE发布2项指导原则征求意见，分别为：。 《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）。 征求意见时限为自发布之日起一个月。
      Pharma CMC
      2024-06-26
      多肽药物 CDE
    • 领报告丨我国药用辅料关联审评制度改革进展及思考
      研发注册政策
      本文将探讨我国药用辅料管理制度的演变历程，分析中美药用辅料管理制度的异同，并提出完善我国药用辅料关联审评制度的建议。 扫码免费报名 中国药用辅料大会。 监管政策日渐趋严，对药用辅料标准提出了更高的要求。
      Pharma CMC
      2024-06-26
      药用辅料
    • 国家药监局：持续强化麻醉药品和精神药品监管
      研发注册政策
      今天（26日）从国家药监局获悉，正在全国开展的精神药品专项检查 ，重点对依托咪酯、右美沙芬等2023年以来 新 列管品种的管理情况进行检查。 此外，国家药监局会同相关部门将依托咪酯、右美沙芬、含曲马多复方制剂等13个品种增列入麻精药品目录进行严格管制，遏制药物滥用蔓延势头。 近年来，随着我国禁毒人民战争深入开展，传统毒品获取难度加大，供医疗使用的麻精药品流入非法渠道和滥用风险加大。
      重庆药品交易所
      2024-06-26
      国家药监局