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    • 【监督检查】一药企被约谈！
      研发注册政策
      01安徽华润金蟾药业有限公司。 检查原因： 常规检查。 02安徽润通药业有限公司。
      蒲公英Ouryao
      2024-07-05
    • 国家药监局部署加强药品经营监管工作
      研发注册政策
      7月4日，国家药监局召开全国加强药品经营监管工作视频会。 国家药监局党组成员、副局长黄果出席会议并讲话。 会议要求，各级药监部门要坚持问题导向，落实属地监管责任，严格准入把关、严查进货源头，严控风险隐患、严厉打击非法渠道购销药品等违法行为，扎实推进药品安全巩固提升行动，持续净化药品市场秩序。
      中国药闻
      2024-07-05
      国家药监局
    • 「DIFF+」抗肠道病毒｜药物筛选与评价服务
      研发注册政策
      「DIFF+」肠道病毒。 疱疹性咽峡炎高发，暂无抗病毒特效药。 疱疹性咽峡炎（herpangina）是一种常见的由肠道病毒，主要是柯萨奇病毒A型和肠道病毒71型引起的急性上呼吸道感染性疾病。
      迪福润丝科技
      2024-07-05
      肠道病毒71型 抗病毒 疱疹性咽峡炎
    • 「DIFF Fab」HPV 假病毒｜千亿市场HPV疫苗有效性评价金标准
      研发注册政策
      「DIFF Fab」是迪福润丝生物的产品交付平台，以重组病毒载体技术为手段，将世界前沿的科技实力转化为客户手中可直接使用的产品。 「DIFF Fab」源于「DIFF Lab」的探索发现，目前已制造交付面向抗病毒药物研发领域的蛋白酶抑制剂筛选系统、面向HPV疫苗及药物评价的假病毒、面向食品安全领域的动源性成分检测试剂盒等产品，「DIFF Fab」不断见证迪福润丝生物将实验室的点滴发现培育生根，开花结果。 当前HPV疫苗覆盖率及未来千亿市场。
      迪福润丝科技
      2024-07-05
      HPV 抗病毒
    • 刚刚！CDE发布《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》
      研发注册政策
      为进一步明确化学仿制药注射剂过量灌装研究技术要求，完善化学仿制药注射剂评价标准体系，按照国家药品监督管理局的工作部署，药审中心组织制定了《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则。
      药品圈
      2024-07-05
      化学仿制药注射剂 CDE
    • 史上最全！6大疫苗技术平台区别及优劣势分析
      研发注册政策
      我们打过的疫苗都属于哪类疫苗呢。 提到疫苗，就不得不先说说 人体免疫系统 （Immune System）的运作原理。 当病毒或者细菌入侵人体的时候，会攻击人体细胞，利用人体的细胞的资源来自我复制，这种入侵称为 “感染（Infection）” ，也是导致人们生病的原因。
      药时空
      2024-07-05
      感染 疫苗技术平台
    • 重磅！CFDI 发布药品生产《清洁验证技术指南》（征求意见）
      研发注册政策
      7月4日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）发布通知， 公开征求《清洁验证技术指南（征求意见稿）》意见 ，以指导和规范药品生产企业的清洁验证，有效降低药品生产过程中污染与交叉污染风险。 为指导和规范药品生产企业的清洁验证，有效降低药品生产过程中污染与交叉污染风险，核查中心组织起草了《清洁验证技术指南（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。 请于2024年7月18日前填写意见反馈表并发送至以下联系邮箱，感谢参与和支持。
      Pharma CMC
      2024-07-05
      药品生产 CFDI
    • 已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）
      研发注册政策
      文 l 云享小助手 2024年06月14日，国家药品审评中心发布了《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）》，自发布之日起施行。 5、 浅谈创新药各阶段的CMC研究重点。 6、 生物制药CMC系统学习15本经典书籍推荐（免费下载）。
      生物药知识云享
      2024-07-05
      疫苗药学
    • 权威 | 官方发布！药械组合产品属性界定结果汇总
      研发注册政策
      为更好地指导药械组合产品属性界定工作，本次汇总公开2023年6月1日至2024年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。 相关产品属性界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为该产品申报注册的参考。 来源：中国食品药品检定研究院。
      Medactive
      2024-07-05
      药械组合产品
    • FDA 再次向太阳药业发布警告信，多地多次重复违规
      研发注册政策
      仿制药商太阳药业（Sun Pharmaceuticals）因其在印度 Dadra 工厂多次违反 GMP 而收到美国 FDA 的警告信。 工厂对批次不合规和清洁失误的调查不充分，并且存在其它与近期警告信和相关合意判决中罗列的类似问题。 在用于生产多种药品的非专用设备中，有 450 ml 不明“滞留液体”。
      药品圈
      2024-07-04
      太阳药业 FDA