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  • 重庆市药品监督管理局调研国药太极
    研发注册政策
    7月9日，重庆市药品监督管理局检查一局余永春局长一行到国药太极调研交流。 国药太极常务副总经理袁永红，副总经理于宗斌陪同调研并座谈。 袁永红在座谈会上介绍了公司基本情况及央地合作三年以来的变化与思考。
    太极集团
    2024-07-10
    国药
  • 最新，CDE再发布2项指导原则（征求意见稿）！
    研发注册政策
    7月9日，CDE发布2项指导原则征求意见稿，分别为：。 《药物暴露-效应关系研究技术指导原则（征求意见稿）》。 征求意见时限为自发布之日起1个月。
    Pharma CMC
    2024-07-10
    CDE 指导原则
  • 政策丨中国医院协会：《医疗机构药事管理与药学服务》
    研发注册政策
    7月9日，中国医院协会官网称，中国医院协会药事专业委员会编制了《医疗机构药事管理与药学服务》团体标准。 团体标准体系中的“标准框架与体系表”、“围手术期药学服务”、“易混淆药品”、“抢救车及病区基数药品”、“组织与制度管理”、“医院药学研究”、“教育与教学”和“药品质量问题处置”八项团体标准，现已通过中国医院协会医院标准化专业委员会组织的专家论证和审议，符合发布条件。 （中国医院协会 2024-07-09）
    国药致君
    2024-07-10
  • 地方丨山东：《山东省基础医疗质量巩固提升专项行动方案》
    研发注册政策
    6月24日，山东卫健委发布《山东省基础医疗质量巩固提升专项行动方案》的通知（下称《方案》）。 《方案》指出聚焦当前全省医疗质量安全管理的基础工作、重点内容和薄弱环节，努力织密医疗质量管理一张网络，推动医务人员医疗质量安全意识和能力水平两个提升，建立医疗质量检查、病例质量评价、医疗质量安全事件信息报告三个管理闭环，完善医疗质量安全管理分级负责、常态监管、定期检查、专业质控四项机制， 到2024年底，实现全省各级各类医疗机构医务人员准入授权管理规范、核心制度严格落实、病历规范完整、医疗技术管理安全有序、单病种质量管理科学精细全面改善。 医疗机构要执行国家诊疗指南、医疗技术操作规范、合理用药指导原则、临床路径等，并结合工作实际，将明确和细化的各病种诊疗规范、用药指南、临床路径等，以电子化形式嵌入医务人员工作站，推进医疗机构内部诊疗同质化。
    国药致君
    2024-07-10
    山东
  • 抗体蛋白药物产品质量的调节与优化策略
    研发注册政策
    在临床前CMC开发中，随着抗体蛋白分子结构的复杂化，质量属性指标受到了越来越多的关注。 工艺开发过程中，最应该关注的质量属性包括糖基化、电荷异质性、聚体和片段 等。 糖基化是寡糖附着在蛋白质骨架上的复杂过程，发生在内质网和高尔基体中。
    佰傲谷BioValley
    2024-07-10
    抗体蛋白药物
  • 国家三级公立医院绩效考核A+医院如何做到与DRG改革相向而行
    研发注册政策
    青岛 大学附属医院 （ 以下简称 “青大附院” ） 2021年7月 开始 实施 DRG 付费 ， 改革以来， 次均住院费用、患者个人负担明显下降，病例组合指数 （ CMI值 ） 明显提升 ， 取得 2022年度国家三级公立医院“国考” 获得 A+ 级，第 21名的好成绩。 医院在适应改革、拥抱改革的过程中逐渐实现与医保的相向而行 。 因此，院内将DRG管理和临床医疗行为做了区分，仅限相关职能部门掌握DRG细分组、清算权重、支付标准，临床科室按照医学规律开展诊疗活动。
    国家医保局
    2024-07-10
    DRG
  • 没完没了！美国大选在即，众议院议长重申《生物法案》表决，行业合作信心受挫
    研发注册政策
    他强调了对生物安全领域的坚定支持，并透露将进一步推动涉及中美关系的相关立法议程，为2024年的选举周期铺垫。 约翰逊周一在哈德逊研究所的演讲中明确指出：“我们将就《生物安全法案》进行投票，该法案旨在 终止 与受敌对势力影响的中国生物技术公司之间的联邦合同。 他指出，该法案由前共和党众议员迈克·加拉格尔（Mike Gallagher）年初提出，旨在切断与美国视为构成国家安全威胁的中国生物技术企业的政府合同，特别是那些“受制于对手并可能危及美国民众医疗安全”的企业。
    Being科学
    2024-07-10
    美国
  • 事关未破裂颅内动脉瘤，这份指南发布
    研发注册政策
    未破裂颅内动脉瘤是我国常见的脑血管病之一。 根据上海社区的流行病学调查，在35-75岁人群中，每50人中就有3人患有动脉瘤。 动脉瘤一旦破裂出血，会带来严重后果。
    浦东发布
    2024-07-10
    颅内动脉瘤
  • 【监管科学研究】人工智能与真实世界数据赋能药品安全—基于监管科学的视角
    研发注册政策
    近几十年来，人工智能（artificial intelligence，AI）和真实世界数据（real world data，RWD）应用等基础研究取得了重大进展。 2021年的全球监管科学峰会上，英国、美国、日本、瑞士、新加坡等国的监管机构、行业和学术界的专家学者，共同围绕RWD和AI的最新进展、新兴技术对监管科学的影响，以及全球监管机构应如何应用这些新兴技术来实现监管现代化、提高监管效能、促进监管国际协作等创新与监管话题进行了深入交流。 人工智能（artificial intelligence，AI）和真实世界数据（real world data，RWD）等新兴技术赋能药物研发，提高药物的安全性和可评价性，同时也可应用于药品监管，需要持续地进行监管科学研究。
    上海市生物医药科技发展中心
    2024-07-10
    artificial 人工智能
  • 新药审批中的“美国优先”现象
    研发注册政策
    根据 Citelin e 旗下的 Pink S h eet 数据库，在 2023 年至 2024 年 4 月期间，有 108 种新药获得了 F DA 或 EMA 的批准（或者均获批），其中 48 种获得了双方共同的批准。 这 48 种药物中有 37 种（ 77% ）首先获得 FDA 批准，领先 E MA 批准时间的中位数为 5.1 个月。 只有 11 种新药（ 2 3 % ）率先获得 E MA 批准，但领先时间中位数为 1 1.1 个月。
    医药速览
    2024-07-10
    新药 美国优先