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近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第5号）》，其中，上海 沈德无创时代医疗科技有限公司（以下简称“ 沈德无创时代”） 自主研发的磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统，通过国家药监局创新医疗器械特别审查申请，进入创新医疗器械特别审查“绿色通道”。 沈德无创时代 磁共振引导。 聚焦超声治疗系统系列产品。

2018年国家药监局加入ICH后，当时国家药监局药审中心的资深主审张星一博士以近二十年的积累和独到视角撰写了 《论审评员的修养》 ，探讨了如何在药政法规框架下以“信达雅”的高标准撰写技术审评报告，审评员应具备的工匠精神，技术专业知识和项目管理能力，并预测到了ICH对CDE的内核实力的挑战。 2024年6月国家药监局连续第三次当选ICH管委会成员，凸显我国在国际医药市场和药品监管中的体量优势和技术基础，也对我国药品监管的高水准和可持续性提出了更艰巨的要求。 时光荏苒，药审老兵的星一博士从CDE进入国际医药咨询行业已有三年，他希望结合全球法规经验，从轻舟已过的全局和客观角度，对我国审评事业的哲学思考，传递给医药工业界、学术界和监管行业，让研发客们从科学与哲学的底层去理解曾视为畏途的难以预测的申报获批之路，也通过分享对所从事的审评事业的内在逻辑的深入思考与领悟，使审评从业者能游刃有余地穿梭于药学、临床医学、药理学及统计学等各大学科之间，享受世界级的科学思维和哲学思考的快乐。

近年来，在系列政策推动下，我国创新药获批速度明显加快。 创新药数量的大幅增加，为患者带来额外的健康受益的同时，其入院和医保准入也成为整个行业共同面对的问题。 国谈、DRG......

此技术指南的发布在生物制品行业内激起了强烈反响，其意义深远。 该指导原则从技术视角详细阐述了临床试验期间生物制品药学研究的思路、方法及阶段性要求，为临床试验期间的药学变更管理提供了明确的指导和规范。 此外，指南还列举了临床试验期间可能影响生物制品安全性的重大变更示例，为申办方在进行药学变更类别评估和选择申报路径时提供了宝贵的参考。

今年1月，佐力药业宣布公司的百令胶囊ANDA已获得国家药监局上市许可， 成为2020年《中药注册分类及申报资料要求》新规颁布后首个获批的同名同方药 。 百令胶囊为华东医药旗下杭州中美华东制药有限公司独家中成药制剂， 是国家中药一类新药、国家中药保护品种，同时也是处方药和OTC双跨品种 ，其主要成分是发酵冬虫夏草菌粉的胶囊剂。 它是2020年1月《药品注册管理办法》颁布以来首个获批的4类同名同方中药品种（见图2），它的获批向还在驻足观望的各大医药企业释放了强烈信号， 同名同方药的“春天”已经到来，圈内人士应当抓住机遇，尽快入局。

为贯彻落实党中央、国务院决策部署，根据《国务院关于印发〈推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案〉的通知》（国发【2024】7号）有关要求，国家发改委、国家卫健委、国家中医药管理局、国家疾控局四部委联合研究制定了关于《推动医疗卫生领域设备更新实施方案的通知》。 实施县域医疗设备达标提质行动。 在本次通知中，坚持以 基层 为重点，加快提升常见病、多发病诊疗能力，对于县乡村，以及社区卫生服务中心， 支持配置小型化、集成化、可移动医疗设备，支持即时即地检验（POCT） 等床旁设备的应用，推动基层检查助力实现“一般病在市县解决，日常疾病在基层解决”目标。

杂质控制是确保早期工艺研发阶段小分子原料药质量和安全的关键环节之一。 有效的杂质管理不仅可以帮助优化合成路径，通过选择合适的溶剂、优化反应条件，还能显著降低不必要的副反应。 本次研讨会免费对外开放，请长按下方二维码报名，快速进入直播通道。

6月26日，中央纪委国家监委网站消息，广东省药监局两名干部同时官宣被处理 ： 广东省药品监督管理局原党组书记、局长江效东 被开除党籍和公职； 广东省药品监督管理局原一级巡视员苏盛锋 被开除党籍。 江效东于2020年2月起任广东省药品监督管理局党组书记、局长，今年3月2日在任上被查。 两人被查时间接近，通报内容相似，都包括“丧失理想信念，背弃初心使命，对党不忠诚、不老实，对抗组织审查；无视中央八项规定精神，长期违规收受礼金；利用职务便利为他人在项目承揽、行政审批、职级晋升等方面谋利，并非法收受巨额财物”等内容。

日前，推荐性国家标准《即时检验（POCT）设备监督员和操作员指南》（GB/Z 43281-2023/ISO/TS 22583:2019）正式开始实施，万孚生物等8家单位参与起草。 该标准由国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会发布，该标准的制定为没有医学实验室培训、监督或支持的情况下进行POCT服务提供了指导，确保 POCT 结果的准确性和可靠性。 2024年6月1日起，《即时检验（POCT）设备监督员和操作员指南》（GB/Z 43281-2023/ISO/TS 22583:2019）开始实施。

01 《肽类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》。 为鼓励创新，进一步指导我国肽类药物的临床研发，提供可参考的技术标准，药品审评中心组织起草了《肽类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》。 征求意见时限为自发布之日起一个月。