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    • 国家药监局部署加强药品经营监管工作
      研发注册政策
      7月4日，国家药监局召开全国加强药品经营监管工作视频会。 国家药监局党组成员、副局长黄果出席会议并讲话。 会议要求，各级药监部门要坚持问题导向，落实属地监管责任，严格准入把关、严查进货源头，严控风险隐患、严厉打击非法渠道购销药品等违法行为，扎实推进药品安全巩固提升行动，持续净化药品市场秩序。
      中国药闻
      2024-07-05
      国家药监局
    • 「DIFF+」抗肠道病毒｜药物筛选与评价服务
      研发注册政策
      「DIFF+」肠道病毒。 疱疹性咽峡炎高发，暂无抗病毒特效药。 疱疹性咽峡炎（herpangina）是一种常见的由肠道病毒，主要是柯萨奇病毒A型和肠道病毒71型引起的急性上呼吸道感染性疾病。
      迪福润丝科技
      2024-07-05
      肠道病毒71型 抗病毒 疱疹性咽峡炎
    • 「DIFF Fab」HPV 假病毒｜千亿市场HPV疫苗有效性评价金标准
      研发注册政策
      「DIFF Fab」是迪福润丝生物的产品交付平台，以重组病毒载体技术为手段，将世界前沿的科技实力转化为客户手中可直接使用的产品。 「DIFF Fab」源于「DIFF Lab」的探索发现，目前已制造交付面向抗病毒药物研发领域的蛋白酶抑制剂筛选系统、面向HPV疫苗及药物评价的假病毒、面向食品安全领域的动源性成分检测试剂盒等产品，「DIFF Fab」不断见证迪福润丝生物将实验室的点滴发现培育生根，开花结果。 当前HPV疫苗覆盖率及未来千亿市场。
      迪福润丝科技
      2024-07-05
      HPV 抗病毒
    • 刚刚！CDE发布《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》
      研发注册政策
      为进一步明确化学仿制药注射剂过量灌装研究技术要求，完善化学仿制药注射剂评价标准体系，按照国家药品监督管理局的工作部署，药审中心组织制定了《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则。
      药品圈
      2024-07-05
      化学仿制药注射剂 CDE
    • 史上最全！6大疫苗技术平台区别及优劣势分析
      研发注册政策
      我们打过的疫苗都属于哪类疫苗呢。 提到疫苗，就不得不先说说 人体免疫系统 （Immune System）的运作原理。 当病毒或者细菌入侵人体的时候，会攻击人体细胞，利用人体的细胞的资源来自我复制，这种入侵称为 “感染（Infection）” ，也是导致人们生病的原因。
      药时空
      2024-07-05
      感染 疫苗技术平台
    • 重磅！CFDI 发布药品生产《清洁验证技术指南》（征求意见）
      研发注册政策
      7月4日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）发布通知， 公开征求《清洁验证技术指南（征求意见稿）》意见 ，以指导和规范药品生产企业的清洁验证，有效降低药品生产过程中污染与交叉污染风险。 为指导和规范药品生产企业的清洁验证，有效降低药品生产过程中污染与交叉污染风险，核查中心组织起草了《清洁验证技术指南（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。 请于2024年7月18日前填写意见反馈表并发送至以下联系邮箱，感谢参与和支持。
      Pharma CMC
      2024-07-05
      药品生产 CFDI
    • 已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）
      研发注册政策
      文 l 云享小助手 2024年06月14日，国家药品审评中心发布了《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）》，自发布之日起施行。 5、 浅谈创新药各阶段的CMC研究重点。 6、 生物制药CMC系统学习15本经典书籍推荐（免费下载）。
      生物药知识云享
      2024-07-05
      疫苗药学
    • 权威 | 官方发布！药械组合产品属性界定结果汇总
      研发注册政策
      为更好地指导药械组合产品属性界定工作，本次汇总公开2023年6月1日至2024年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。 相关产品属性界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为该产品申报注册的参考。 来源：中国食品药品检定研究院。
      Medactive
      2024-07-05
      药械组合产品
    • FDA 再次向太阳药业发布警告信，多地多次重复违规
      研发注册政策
      仿制药商太阳药业（Sun Pharmaceuticals）因其在印度 Dadra 工厂多次违反 GMP 而收到美国 FDA 的警告信。 工厂对批次不合规和清洁失误的调查不充分，并且存在其它与近期警告信和相关合意判决中罗列的类似问题。 在用于生产多种药品的非专用设备中，有 450 ml 不明“滞留液体”。
      药品圈
      2024-07-04
      太阳药业 FDA
    • 国家药监局关于注销二氧化碳激光治疗机医疗器械注册证书的公告
      研发注册政策
      国家药监局关于注销二氧化碳激光治疗机医疗器械注册证书的公告。 （2024年第85号）。 按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销湖北康达医药开发有限公司二氧化碳激光治疗机医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20153011040。
      中国药闻
      2024-07-04