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    • 刚刚！CDE连发2个征求意见稿，涉及药物暴露-效应、抗体药临床药理等
      研发注册政策
      今日（7月9日），CDE连发2个指导原则征求意见稿：。 （1）《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》；。 （一）《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》。
      药品圈
      2024-07-09
      抗体药 CDE
    • 查隐患、促整改、保安全——联环药业开展安全生产合理化建议评审
      研发注册政策
      7月5日，联环药业开展了以“查隐患、促整改、保安全”为主题的安全生产合理化建议评审，本次安全生产合理化建议历时3个多月，共征集合理化建议83条，内容涉及生产设备、工艺、职业危害防治和职业教育等方面。 评审组由生产部、行政管理部、EHS管理部和车间代表组成，大家对合理化建议实施所带来的本质安全提升、设备技术优化改造、职工岗位安全需求等方面效益进行充分考量。 最终，评审组评审出一等奖一名，二等奖两名，三等奖三名，入围奖七名，其中一车间张伟提出的“关于羧化岗位一氧化碳进气阀门系统改善”获得此次评审一等奖。
      联环药业
      2024-07-09
      一氧化碳
    • 两指导原则征求意见→抗体类药物、药物暴露-效应关系
      研发注册政策
      本指导原则旨在为新药研发中科学合理地开展暴露-效应关系研究提供技术指导，主要内容包括前言、研究的价值和应用、研究设计、研究数据、分析方法、研究报告和监管递交等。 （二）研究的价值和应用：阐述暴露-效应关系研究在药物全生命周期中的重要价值和应用，包括在非临床-临床转化研究、早期临床研究、后期临床研究和上市申请、上市后申请和临床合理用药等各方面的价值和应用。 （五）分析方法：阐述暴露-效应关系的数据分析方法，包括用于揭示数据特征和初步评估暴露-效应关系的探索性分析和用于定量评估的模型化分析方法。
      蒲公英Ouryao
      2024-07-09
      抗体类药物
    • 天津大学，一项首创的术前规划专利公开
      研发注册政策
      近日，天津大学新增一项机器人辅助手术的术前规划系统专利公开。 该专利为一种用于机器人辅助食道裂孔疝修补术的术前规划平台，其通过模拟手术检验术前规划相关算法的有效性，帮助医生完成手术机器人布孔、初始位姿摆位等工作，提高机器人手术过程中的安全性和可靠性。 4点创新，填白机器人辅助食道裂孔疝修补术的术前规划系统。
      动脉橙果局
      2024-07-09
      天津大学
    • 77款附条件批准药品，后续命运如何？
      研发注册政策
      2020年我国发布的《药品注册管理办法》，首次提出了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批等四种药品加快上市程序，为临床急需药品从研发到上市铺筑了快速审批的“高速公路”。 但附条件批准上市，并不意味着获批适应症研发阶段的结束， 最终的命运依然存有变数。 据不完全统计，自2020年《药品注册管理办法》实施以来， 已有97款药品附条件批准上市 ，其中，涉及新冠的产品有10款，包含5款新冠疫苗（其他新冠疫苗通过纳入紧急使用上市）和5款新冠治疗药物。
      药智网
      2024-07-09
    • 变更！天猫药品和医疗器械管理规范！天猫OTC药品/处方药类目商品发布规范！
      研发注册政策
      为规范药品、医疗器械经营规范，更好的保障消费者和商家的体验，天猫将对《天猫药品和医疗器械管理规范》、《天猫OTC药品/处方药类目商品发布规范》进行变更。 本次调整于2024年7月8日公示通知，将于2024年7月15日正式生效；。 一、分拆《天猫药品和医疗器械管理规范》为《天猫药品管理规范》和《天猫医疗器械管理规范》，新增：。
      MedWorld器械世界
      2024-07-09
      天猫药品 医疗器械
    • 宿主细胞残留蛋白(HCP)检测的法规要求和方法选择
      研发注册政策
      HCP概念和检测的必要性。 生物制品通常是通过重组技术经由宿主细胞（如细菌、酵母、哺乳动物、昆虫或植物细胞）进行生产的，产品类型包括单克隆抗体、重组蛋白和疫苗等。 尽管使用先进的纯化技术，但一些宿主细胞蛋白仍将作为工艺相关杂质残留在中间药物产品中。
      生物制品圈
      2024-07-09
      宿主细胞残留蛋白
    • 如何做好复杂多肽的质量研究——从官方要求到药品实践
      研发注册政策
      关于蒲公英&药视网：。 药视网 是蒲公英线上活动的资源聚合平台，药视网自 2017 年 8 月上线运营以来，已累计更新视频 超 3300 个 ，总体分为 12 大类，100 个大课包。 2020年初疫情以来药视网组织策划各类直播课程超 1900 场 ；累计观看超过 160万次 。
      蒲公英Ouryao
      2024-07-08
    • 药物质量研究——ICH、各国监管部门与药典
      研发注册政策
      特别感谢 赛默飞世尔科技(中国)有限公司 对本次研讨会的大力支持。 赛默飞世尔科技 是科学服务领域的世界领导者。 公司年销售额约350亿美元。
      蒲公英Ouryao
      2024-07-08
      赛默飞 药物质量
    • 全国首个！茵冠生物携手深检院发起的《软琼脂克隆形成检测技术操作规范》团体标准征集起草单位
      研发注册政策
      近日，深圳市茵冠生物科技有限公司（以下简称：茵冠生物）在《软琼脂克隆形成检测技术操作规范》团体标准项目上取得重大进展，与深圳市药品检验研究院（以下简称：深检院）专家技术团队开展技术交流会。 为使立项标准的制定更加科学合理。 请与深圳市茵冠生物科技有限公司联系。
      茵冠生物
      2024-07-08
      深检院 软琼脂克隆