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  • 国家药监局药审中心征求《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》意见
    研发注册政策
    为规范我国先进治疗药品的范围及归类，促进分级分类科学监管，助力监管与国际接轨，推动该类药品的研发申报及审评审批上市，促进产业高质量发展，更好地满足人民健康需求，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》，明确了“先进治疗药品”的范围与释义、具体归类以及类别划分的总体原则与科学逻辑，并公开征求意见。 征求意见截至 2025 年 7 月 9 日。
    中国医药生物技术协会
    2025-06-11
    国家药监局
  • 国家药监局发布《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》
    研发注册政策
    为进一步加强二代基因测序相关体外诊断试剂类产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药品监督管理局组织制定并发布了《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》（以下简称指导原则）。 一、该指导原则自发布之日起施行。 申请人应当按照指导原则确定二代基因测序相关体外诊断试剂管理属性和管理类别。
    中国医药生物技术协会
    2025-06-11
    诊断试剂 国家药监局
  • 规范基因治疗、细胞治疗等先进治疗药品的管理，CDE发布《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》
    研发注册政策
    为规范我国基因治疗、细胞治疗以及采用其他基于微生物、细胞、基因或组织工程等创新技术/方法生产的先进治疗药品的管理，推动产业高质量发展，国家药品监督管理局药品审评中心于2025年6月10日发布《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》。 中国首款干细胞药定价出炉。 AAV基因疗法抗衰研究取得突破。
    细胞与基因治疗领域
    2025-06-11
    细胞治疗 CDE
  • CDE最新征求意见稿！《先进治疗药品的范围、归类和释义》意见的通知
    研发注册政策
    为规范我国先进治疗药品的范围及归类，促进分级分类科学监管，助力监管与国际接轨，推动该类药品的研发申报及审评审批上市，促进产业高质量发展，更好地满足人民健康需求，我中心组织起草了《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》，明确了“先进治疗药品”的范围与释义、具体归类以及类别划分的总体原则与科学逻辑，现公开征求意见。 征求意见时限为自发布之日起1个月。 国家药品监督管理局药品审评中心。
    药多网
    2025-06-11
    先进治疗药品 CDE
  • CDE最新征求意见稿！《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则》意见通知
    研发注册政策
    为加强化学药品上市后的变更管理，促进ICH Q12在中国的实施，我中心组织起草了《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见稿）》。 征求意见时限为自发布之日起1个月。 国家药品监督管理局药品审评中心。
    药多网
    2025-06-11
    化学药品批准后药学 CDE
  • CDE：公开征求《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》意见
    研发注册政策
    CDE 发文表示， 为 规范我国先进治疗药品的范围及归类 ，促进分级分类科学监管，助力监管与国际接轨， 推动该类药品的研发申报及审评审批上市， 促进产业高质量发展，更好地满足人民健康需求 ， 我中心组织起草了《先进治疗药品的范围、归类和释义 （征求意见稿） 》，明确了 「 先进治疗药品 」 的范围与释义、具体归类以及类别划分的总体原则与科学逻辑，现公开征求意见。 起草背景和目的 ： 先进治疗领域是「生命科学」的核心赛道，是培育未来产业、推动生物经济高质量发展的「新质生产力」之一，占据生物制造创新战略高地，国际竞争日趋激烈。 然而，我国先进治疗药品的范围与类别划分，尚缺乏法规层面的界定及行业共识。
    医麦客
    2025-06-11
    先进治疗药品 CDE
  • 里程碑 | 我国首张间充质干细胞药品处方在北京大学人民医院开出！
    研发注册政策
    2025年6月6日13时32分，我国生物医药领域迎来重大突破——北京大学人民医院黄晓军院士团队成功完成首例间充质干细胞药品"艾米迈托赛注射液"的临床治疗。 艾米迈托赛注射液 是中国首个间充质干细胞药物，用于14岁以上激素失败的急性移植物抗宿主病（GVHD，消化道型）。 6月5日：黄晓军院士团队慎重评估后，开出了具有划时代意义的“艾米迈托注射液”首张处方。
    华隆生物
    2025-06-11
    间充质干细胞
  • 重磅！CDE发布《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》 （附原文）
    研发注册政策
    CDE：关于公开征求《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》意见的通知。
    药春秋
    2025-06-11
    先进治疗药品 CDE
  • 新版麻精药品实验研究管理规定出台，内附解读→
    研发注册政策
    近日，国家药监局发布新修订的 《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》 （以下简称《规定》）。 《规 定 》 自发布之日起施行 ，2005年原国家食药监局发布的《关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知》同时废止。 在中 华人民共和 国境内从事麻醉药品和精神药品实验研究立项申请、审批及监督管理活动，适用《规定 》。
    浙江药闻
    2025-06-09
    麻精药品实验
  • 国家药监局药审中心征求《多糖结合疫苗核磁共振研究的技术考虑（征求意见稿）》意见
    研发注册政策
    核磁共振研究是多糖结合疫苗研发过程中有力的分析技术手段，为推动该技术的落地、应用和实施，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《多糖结合疫苗核磁共振研究的技术考虑（征求意见稿）》，并公开征求意见。 意见反馈截止时间为 2025 年 6 月 28 日。
    中国医药生物技术协会
    2025-06-09
    多糖结合疫苗核磁共振 国家药监局