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  • 中国药监二十年嬗变
    研发注册政策
    药闻康策
    2025-06-04
    药监
  • 美国和阿根廷正在启动新的“替代”WHO的方案
    研发注册政策
    2月，阿根廷总统哈维尔·米莱（Javier Milei）也采取了类似行动。 在疫情期间，世卫组织负责收集和传播关于新冠病毒传播的数据。 由世卫组织设立的独立大流行防范和应对委员会在2021年的一份报告中指出了减轻或潜在预防新冠疫情大流行的步骤被遗漏。
    生物安全情报网
    2025-06-04
    美国
  • 欧美给生物类似药适度“松绑”的新机遇
    研发注册政策
    近期，欧洲药品管理局(EMA)发布了《生物类似药研发中临床数据个案化方式的反思文件》草案（Reflection paper on a tailored clinical approach in biosimilar development，以下简称草案）,讨论在适当情况下可以减少对疗效对比研究（comparative efficacy studies）的要求，为生物类似药研发和在欧盟获取批准提供更大的灵活性。 EMA并非唯一对生物类似药监管适当“松绑”的机构，2024年，美国FDA也有类似举措。 本文分析生物类似药批准情况、相关审批标准和欧美最近政策走向，为中国企业生物类似药研发上市出海提供建议。
    医药经济报
    2025-06-04
    生物类似药
  • 【数说药品受理情况】5月26日至6月1日CDE受理情况一览
    研发注册政策
    其中，国产药品受理号140个，进口药品受理号13个。 1类药品受理号共39个。 3类药品受理号共36个。
    中国医药报
    2025-06-03
    CDE
  • 多个省级药监局发布公告 要求严格落实2025年版《中国药典》有关事宜
    研发注册政策
    继陕西省药监局、内蒙古自治区药监局 发布关于落实2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜后，近日，山西省药监局也发布了《关于严格落实2025年版〈中华人民共和国药典〉有关事宜的通知》（以下简称《通知》），《通知》说明如仅涉及药品说明书和标签中【执行标准】项内容更新，可按照报告类变更管理。 山西省药品监督管理局关于严格落实2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的通知。 《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应当遵循的法定技术标准。
    中国医药报
    2025-06-03
  • 药规速递丨国家药监局关于发布麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的公告（2025年第51号）
    研发注册政策
    近日，国家药品监督管理局网站发布关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的公告（2025年第51号），全文如下：。 为进一步加强麻醉药品和精神药品实验研究的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，国家药监局组织修订了《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。 附件： 麻醉药品和精神药品实验研究管理规定.doc。
    四川药检
    2025-06-03
    国家药监局
  • 新“32条”药监政策直通车——《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》解读（六）
    研发注册政策
    4月7日，《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》正式印发，进一步推动创新药、创新医疗器械高质量发展。 新推出的32条举措中，北京市药监局参与24条，其中牵头负责9条。 今天 “药小通” 带来第六期政策解读。
    首都药检
    2025-06-03
    创新医药
  • 药闻医讯 | 国家药监局药审中心关于发布《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2025年第20号）
    研发注册政策
    国家药监局药审中心关于发布《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2025年第20号）。 5月29日，为指导血液制品上市许可持有人科学规范开展血液制品上市后场地变更药学研究，引导和促进血液制品持有人利用场地变更进行生产工艺升级优化和硬件系统改造，加强对已上市血液制品药学变更的管理，药审中心组织制定了《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》。 靶向蛋白降解剂开发公司完成超额认购B轮融资。
    百诚医药
    2025-06-03
    国家药监局
  • CDE最新指导原则！已上市血液制品生产场地变更研究技术（2025年第20号）
    研发注册政策
    为指导血液制品上市许可持有人科学规范开展血液制品上市后场地变更药学研究，引导和促进血液制品持有人利用场地变更进行生产工艺升级优化和硬件系统改造，加强对已上市血液制品药学变更的管理，药审中心组织制定了《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》。 附件：已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）。 附件名称 1 已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）.pdf。
    药多网
    2025-06-03
    血液制品生产场地 CDE
  • 创新药药学研究的阶段性考虑
    研发注册政策
    随着国民经济的迅猛发展，我国已成为全球第二大经济体，医药市场也上升为全球第二位。 为更好地满足公众日益增长的健康需求，促进我国医药产业更好更快地发展，推动 我国从制药大国向制药强国转变，近年来国家相关部门陆续出台了包括“重大新药创制”专项计划在内的一系列鼓励药物创新的政策措施。 由于我国制药行业长期以仿制为主，创新药研发和管理经验有限，在迎来空前发展机遇的同时，创新药的研发和评价也面临着众多问题和挑战。
    药时空
    2025-06-03
    创新药药学