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  • 国家药监局药审中心关于发布《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》的通告
    研发注册政策
    国家药监局药审中心关于发布《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》的通告。 （2025年第20号）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
    中国药审
    2025-06-16
    国家药监局
  • 国家药品监督管理局当选ICH监管活动医学词典（MedDRA）指导委员会成员
    研发注册政策
    5月11日至12日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）2025年线下会议在西班牙马德里召开。 会上，国家药品监督管理局当选为ICH监管活动医学词典（MedDRA）指导委员会成员。 来源/ 国家药监局网站
    中国药审
    2025-06-16
    国家药品监督管理局
  • 2025县级公立医院用药分析
    研发注册政策
    1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。 如对内容有疑议，请及时与我司联系。 3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。
    药闻康策
    2025-06-16
    公立医院
  • 药物筛选中心（暨南大学）对外提供新药筛选服务
    研发注册政策
    药物筛选中心（暨南大学），隶属于暨南大学药学院公共科研平台。 中心拥有Echo550微量液体超声转移工作站等先进的自动化药物筛选仪器，前期支撑的多个激酶抑制剂已经产业转化及发表 JMC 等高水平论文。 已建立的药物筛选模型。
    精准药物
    2025-06-16
    暨南大学 药物筛选中心 新药
  • 中美欧日对于先进治疗药品的分类及管控
    研发注册政策
    7月25-26日，邀您相聚金鸡湖畔，与5000人一起为中国医药创新“同写意”。 国家药品监督管理局药品审评中心于2025年6月10日颁布了关于公开征求《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》，旨在规范我国先进治疗药品的范围及归类，促进分级分类科学监管，助力监管与国际接轨，推动该类药品研发申报及审批上市，促进产业发展，更好地满足人民健康需求。 世界卫生组织 （WHO） 明确ATMP 是指需经实质体外操作和 （或） 非同源使用的产品，与欧洲药品管理局 （EMA) 的分类和适用范围相似，包括细胞治疗产品、基因治疗产品、组织工程产品和组合产品，均不包括器官移植和预防用疫苗。
    同写意
    2025-06-14
    欧日 先进治疗药品
  • 国家医药包装协会发文！药品包装模拟运输性能测试指南（征求意见稿）
    研发注册政策
    按照《中国医药包装协会制修订程序 》的要求，协会标准《药品包装模拟运输性能测试指南（征求意见稿）》现公开征求意见。 如有任何意见和建议请及时反馈给中国医药包装协会秘书处（标准化工作委员会），意见反馈截止日期为：2025年7月10日。 意见反馈方式：请在截止日期前将意见和建议填入《药品包装模拟运输性能测试指南（征求意见稿）》意见反馈表（见附件2），通过电子邮件发送至：。
    药多网
    2025-06-14
    国家医药
  • 《新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于提醒办理药品再注册的通告》政策解读
    研发注册政策
    《 新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于提醒 办理药品再注册的通告 》政策解读。 一、 发布提醒公告的目的及政策背景：。 二、 境内生产药品再注册申报程序 ：。
    药多网
    2025-06-14
    药品监督管理局
  • 重大突破！福建医生领衔制定全球新标准→
    研发注册政策
    6月8日，由福建省肿瘤医院头颈放疗科主办的 《鼻咽癌临床靶区勾画及剂量设计指引国际指南（2024版）》发布会 在福州举行。 （往期报道： 厉害了！ 省肿瘤医院团队携手 来自国内外鼻咽癌领域的顶尖专家 齐聚一堂，共同见证这一国际指南的发布，并就鼻咽癌精准诊疗的前沿进展深度交流。
    福建省肿瘤医院
    2025-06-14
    福建省肿瘤医院 鼻咽癌 福建医生
  • 中药蹭创新药热度，你也有今天
    研发注册政策
    今年以来，中证中药指数下跌 1.2% ，而中证港股通创新药指数上涨 71.6% 。 世界的悲喜并不同频， 2023 年，当创新药凄风冷雨之际，中药却感觉人生已经到达高潮，超六成中药上市公司业绩正增长，然而，高光时刻过于短暂，中药板块（ 75 家中药上市公司） 2024 年营收同比 -4.6% ，净利润同比 -18.7% ， 2025Q1 颓势持续，营收同比 -8.3% ，净利润同比 -5.7% 。 中国创新药 2024 年对外授权交易金额达 571 亿美元， 2025 年初至今对外交易总金额已突破 500 亿美元， 10 项中国管线跻身 2025 年全球交易金额 TOP20 。
    药闻康策
    2025-06-14
    中药
  • RABS系统竟不达标！药企质量管控底线何在？
    研发注册政策
    具体来说，该公司生产无菌产品，并将其无菌工艺生产线标识为限制进入隔离系统 (RABS)，但由于缺乏基本的设计功能，FDA认为无法将它们归类为 RABS。 此外，FDA指出公司没有建立足够的程序来防止设施中的微生物污染风险。 例如，对于无菌加工区操作员在生产工艺中执行的干预措施，该公司没有进行日常性的记录。
    蒲公英Biopharma
    2025-06-14
    RABS