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  • 仿制药申请被纳入优先审评！这个独家规格，不一般！
    研发注册政策
    国内仿制药赛道，内卷已经是常态，特别是一些门槛低、无差异化的产品，最终会陷入同质化竞争。 理由是“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格。”。 肾上腺素注射液为临床必备的急抢救类用药，主要用于抢救过敏性休克，心脏骤停等，是所有医院急诊科、ICU、麻醉手术室、儿科等科室以及救护车上的必备用药。
    药筛
    2025-05-19
    仿制药
  • 深度 | 在药械行政执法过程中，如何正确适用责令改正前置条款？
    研发注册政策
    在药械行政执法过程中，涉及诸多责令改正前置条款，但执法人员对其法律意义、在行政处罚中的作用与实际应用均存在不同看法。 在探讨责令改正前置之前，首先应充分理解“责令改正”的法律概念。 为了维护行政管理法律秩序，行政执法机关通常会在必要时下达责令改正的行政指令。
    中国医药报
    2025-05-19
    药械
  • FDA警告信 | 细胞治疗产品供体筛选存重大缺陷
    研发注册政策
    摘要：该公司生产脐带血衍生产品，FDA认定其属于生物制品的监管范畴。 FDA检查发现，使用该公司的产品会引起潜在的重大安全问题。 该公司的诸多问题，如供体筛选实践不足、无菌操作不充分、生产工艺未经验证和环境监测不足，会造成产品可能被微生物污染或存在其它严重产品质量缺陷的重大风险。
    蒲公英Biopharma
    2025-05-18
    脐带血 细胞治疗
  • 解读 | 新版药典药用原辅包标准升级要点与合规应对策略
    研发注册政策
    2025年版《中国药典》的药用辅料标准新增52个，与2020年版相比增长15.5％，总数已达387个。 新增品种中包含中药、化药、生物制品的多种剂型所用的常用及特殊药用辅料。 2025年版《中国药典》对于药用辅料的增修订 ，已引发制药行业及药用辅料生产企业的高度关注。
    蒲公英Biopharma
    2025-05-18
    药用辅料 药典药用原辅包
  • 跨区域医疗协作专家出诊信息（2025年05月12日-05月18日）
    研发注册政策
    跨区域医疗协作·内蒙古引进优质医疗资源专家诊疗信息。 现将本周出诊专家信息予以发布。 来源：自治区卫生健康委
    鹿城健康365
    2025-05-17
  • 新版药典(四部)通用技术要求和指导原则增修订概况
    研发注册政策
    本期课程将深入解读新版药典电子天平指导原则，剖析密封性CCIT研究新要求，探讨实验室用水安全与风险管理策略，助力药企在新药典背景下，优化实验室管理，提升技术水平，从容应对升级挑战。 2025年版《中国药典》二部主要增修订内容解读。 2025年版《中国药典》一部主要增修订内容介绍。
    蒲公英Biopharma
    2025-05-17
    药典
  • 《模型上下文协议(MCP) 在制药、生物技术和生命科学领域的应用》
    研发注册政策
    这些技术不仅加速了药物发现、临床试验和个性化医疗的进程，还极大地提高了研究效率和决策质量。 在此背景下，模型上下文协议（ MCP ）作为一种新兴的开放标准协议，正逐渐成为连接 AI 模型与数据源及工具的关键桥梁。 MCP 是由 Anthropic 公司于 2024 年底推出的一种开放标准协议，旨在通过标准化接口实现 AI 模型与外部数据源、工具及服务之间的安全、可控和可重复的交互。
    数字医疗
    2025-05-17
    MCP 生物技术
  • 2025年符合国谈的产品及可代理产品梳理
    研发注册政策
    2025年国谈的符合产品数量预计要创新高。 一方面2019年不符合条件的产品不到20个，但是，从2024年7月1日到2025年5月14日已经获批的新产品数量比较多，初步整理有80+产品属于新获批的。 表1、整体符合国谈产品清单，初步整理367个。
    药闻康策
    2025-05-16
    国谈
  • 刚刚！3款创新医械审评报告公开（附全文）
    研发注册政策
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 医疗器械研发实验、技术培训、注册代理。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-05-15
    创新医械
  • 新进展！3款国产带疱疫苗更新进度，32家企业在研管线一览
    研发注册政策
    近日，国内又有三款带状疱疹疫苗迎来了新进展： 瑞吉生物冻干带状疱疹 mRNA疫苗正式启动I期临床试验 ， 艾美疫苗的带状疱疹mRNA疫苗获批临床 ， 华普生物的新型佐剂重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）临床申请获受理 。 1、 瑞吉生物冻干带状疱疹 mRNA疫苗。 据悉， 其为自主知识产权的全球首款冻干带状疱疹mRNA疫苗。
    药时空
    2025-05-15
    冻干带状疱疹mRNA疫苗 带疱疫苗