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  • 速看！NMPA再次就药品受托生产监管公告征求意见！
    研发注册政策
    为进一步加强药品委托生产监管，促进医药产业高质量发展，国家药监局组织起草了《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》（附件1）。 在前期工作基础上，现再次向社会公开征求意见。 请于2025年6月30日前，将有关意见按照《意见反馈表》（附件2）格式要求反馈至电子邮箱，邮件标题请注明“××单位反馈药品受托生产监管公告意见”。
    药多网
    2025-05-30
    NMPA 药品受托生产监管
  • 关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）
    研发注册政策
    持有人变更影响比较大的条款，本次征求意见稿删除了：。 （十七）【持有人品种转让的管理要求】对于持有人变更的，受托生产企业所在地省级药品监督管理部门应当严格审查，对于以下情形原则上不得出具《同意受托生产意见书》：。 1. 近三年内拟转让品种多批次不合格或生产环节抽检不合格、注册核查不通过、该品种监督检查结论不符合药品GMP要求、出现药品不良反应聚集性事件的；。
    药闻康策
    2025-05-30
    药品受托生产监督
  • 国家药监局综合司再次公开征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》意见
    研发注册政策
    国家药监局综合司再次公开征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》意见。 为进一步加强药品委托生产监管，促进医药产业高质量发展，国家药监局组织起草了《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》（附件1）。 在前期工作基础上，现再次向社会公开征求意见。
    中国药闻
    2025-05-30
    国家药监局综合司
  • 国家药监局关于发布麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的公告
    研发注册政策
    国家药监局关于发布麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的公告。 （2025年第51号）。 附件：麻醉药品和精神药品实验研究管理规定。
    中国药闻
    2025-05-30
    国家药监局
  • 解读｜《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》政策解读
    研发注册政策
    1.《规定》对麻醉药品和精神药品（以下简称麻精药品）实验研究安全管理提出了哪些要求。 批件持有人和联合研制单位应当按照《规定》做好实验研究全过程的管理，防止麻精药品、活性物质和相关合成技术流入非法渠道。 2.《规定》要求，批件持有人和联合研制单位在麻精药品实验研究立项批件有效期内完成研究，提出药品注册申请。
    中国医药报
    2025-05-30
    精神药品实验 麻醉
  • 新版麻精药品实验研究管理规定出台
    研发注册政策
    5月30日，国家药监局发布新修订的《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》（以下简称《规定》）。 《规定》共总则、实验研究许可、实验研究管理、附则等四章30条，与原规定相比框架结构大幅调整，条目明显增加，核心内容修改完善，在加强管理的基础上鼓励创新。 在中华人民共和国境内从事麻醉药品和精神药品实验研究立项申请、审批及监督管理活动，适用《规定》。
    中国医药报
    2025-05-30
    麻精药品实验 麻精
  • 政策法规 | CDE发布《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》
    研发注册政策
    ｜中肽生化内容团队编辑。 2025年5月 29 日 ， 为规范儿童药物临床试验安全信息的风险监测、识别、评估与控制，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
    中肽生化
    2025-05-30
    儿童药物临床试验 CDE
  • 政策法规 | CDE发布《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》
    研发注册政策
    ｜中肽生化内容团队编辑。 2025年5月 19 日 ， 为指导阿尔茨海默病药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
    中肽生化
    2025-05-30
    阿尔茨海默病 CDE
  • 一日四连发！CDE发布多项指导原则
    研发注册政策
    国家药监局药审中心关于发布《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》的通告（2025年第21号）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）。
    药时空
    2025-05-30
    多项指导原则 CDE
  • 安徽发布挂网共识征求意见稿
    研发注册政策
    安徽省医药 集中 采购平台药品挂网采购规则。 为贯彻落实 《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔 2020 〕 5 号）、《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔 2021 〕 2 号） 、《省级医药采购平台药品挂网规则共识》等文件 精神， 进一步 规范药品挂网采购行为，保障 临床用药需求，减轻群众用药负担， 结合工作实际制定本规则。 经国家药品监督管理部门批准注册， 取得国家医保药品编码， 在我国境内上市销售的所有药品，均可按规定在安徽省医药集中采购平台（ 以下统称 “ 平台 ” ）申请挂网。
    药筛
    2025-05-30
    挂网