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  • 四川发布新政，瞄准细胞与基因治疗等赛道，扩大干细胞临床研究试点医疗机构，支持企业与医疗机构合作开发细胞和基因治疗产品
    研发注册政策
    近日，四川省医药健康产业链协同推进机制办公室印发了《四川省促进医药健康产业发展若干措施》，其中指出， 瞄准细胞治疗、基因治疗、合成生物学、脑科学等赛道，强化关键技术攻关，布局一批创新药开发项目，制定创新药重点研发目录；扩大干细胞临床研究试点医疗机构，支持企业与医疗机构合作开发细胞和基因治疗产品。 四川省促进医药健康产业发展若干措施。 为加快推动我省医药健康产业“建圈强链”，持续增强核医疗、生物医药、医疗器械、体育、现代中药和医疗美容六条细分领域产业发展动能，制定如下支持措施。
    细胞与基因治疗领域
    2025-05-20
    基因治疗 干细胞
  • 36家规范化诊疗中心授牌，中国甲状腺眼病诊疗走向多学科协同模式
    研发注册政策
    今年以来，随着甲状腺眼病突破性靶向药物的上市和“甲状腺眼病规范化诊疗中心建设项目”的推进，中国TED临床管理迎来新模式。 近日，第14届中国医科大学甲状腺论坛在沈阳召开。 论坛期间，由国家卫健委共建甲状腺疾病诊治重点实验室和全国甲状腺疾病联盟发起的甲状腺眼病规范化诊疗中心建设项目迎来首批36家TED规范化诊疗中心示范单位授牌仪式。
    信达生物
    2025-05-20
    中国医科大学 甲状腺疾病 甲状腺眼病
  • 药闻医讯 | 国家药监局关于修订盐酸雷尼替丁注射制剂说明书的公告（2025年第49号）
    研发注册政策
    葛兰素史克收购FGF21类似物efimosfermin，进军脂肪性肝病领域…… 国家药监局关于修订盐酸雷尼替丁注射制剂说明书的公告（2025年第49号）。 葛兰素史克收购FGF21类似物efimosfermin，进军脂肪性肝病领域。
    百诚医药
    2025-05-19
    FGF21 肝病 国家药监局
  • 京津冀三地药监部门联合出台药品批发企业许可管理规定
    研发注册政策
    为进一步规范京津冀三地药品批发企业许可活动，日前，天津市药监局、北京市药监局、河北省药监局结合京津冀药品安全区域联动合作实际，共同制定了《京津冀药品批发企业许可管理规定》（以下简称《规定》），于4月30日印发，8月1日起施行。 该《规定》对京津冀药品批发许可管理做了统一而详细的规定，对三地药品批发企业许可的申请、受理、审查与许可决定均按照《药品经营和使用质量监督管理办法》和药品法律法规的规定进行了统一。 特别是附件中《京津冀药品现代物流实施细则》，从京津冀三地省级层面统一药品批发企业开办条件，统一三地物流企业和三方物流企业的仓库面积、物流及计算机系统、管理人员配备、仓库自动化物流设施设备的配备要求等，为三地在今后统一药品批发企业申办、现场验收等方面确立了文件依据。
    医药网
    2025-05-19
    京津冀三地药监部门
  • 新“32条”药监政策直通车——《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》解读（四）
    研发注册政策
    4月7日，《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》正式印发，进一步推动创新药、创新医疗器械高质量发展。 新推出的32条举措中，北京市药监局参与24条，其中牵头负责9条。 今天 “药小通” 带来第四期政策解读。
    首都药检
    2025-05-19
    创新医药
  • 仿制药申请被纳入优先审评！这个独家规格，不一般！
    研发注册政策
    国内仿制药赛道，内卷已经是常态，特别是一些门槛低、无差异化的产品，最终会陷入同质化竞争。 理由是“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格。”。 肾上腺素注射液为临床必备的急抢救类用药，主要用于抢救过敏性休克，心脏骤停等，是所有医院急诊科、ICU、麻醉手术室、儿科等科室以及救护车上的必备用药。
    药筛
    2025-05-19
    仿制药
  • 深度 | 在药械行政执法过程中，如何正确适用责令改正前置条款？
    研发注册政策
    在药械行政执法过程中，涉及诸多责令改正前置条款，但执法人员对其法律意义、在行政处罚中的作用与实际应用均存在不同看法。 在探讨责令改正前置之前，首先应充分理解“责令改正”的法律概念。 为了维护行政管理法律秩序，行政执法机关通常会在必要时下达责令改正的行政指令。
    中国医药报
    2025-05-19
    药械
  • FDA警告信 | 细胞治疗产品供体筛选存重大缺陷
    研发注册政策
    摘要：该公司生产脐带血衍生产品，FDA认定其属于生物制品的监管范畴。 FDA检查发现，使用该公司的产品会引起潜在的重大安全问题。 该公司的诸多问题，如供体筛选实践不足、无菌操作不充分、生产工艺未经验证和环境监测不足，会造成产品可能被微生物污染或存在其它严重产品质量缺陷的重大风险。
    蒲公英Biopharma
    2025-05-18
    脐带血 细胞治疗
  • 解读 | 新版药典药用原辅包标准升级要点与合规应对策略
    研发注册政策
    2025年版《中国药典》的药用辅料标准新增52个，与2020年版相比增长15.5％，总数已达387个。 新增品种中包含中药、化药、生物制品的多种剂型所用的常用及特殊药用辅料。 2025年版《中国药典》对于药用辅料的增修订 ，已引发制药行业及药用辅料生产企业的高度关注。
    蒲公英Biopharma
    2025-05-18
    药用辅料 药典药用原辅包
  • 跨区域医疗协作专家出诊信息（2025年05月12日-05月18日）
    研发注册政策
    跨区域医疗协作·内蒙古引进优质医疗资源专家诊疗信息。 现将本周出诊专家信息予以发布。 来源：自治区卫生健康委
    鹿城健康365
    2025-05-17