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5月26日，Applied Biosafety期刊发表文章《支持将“关注序列”限定为已证实具有致病功能的序列的理由》（The Case for Limiting “Sequences of Concern” to Those with Demonstrated Pathogenic Function）。 然而，未来序列的功能也将成为决定其关注程度（或不关注程度）的关键因素。 利益相关方持续就哪些功能属于“关注范围”展开辩论。

5月，EMA发布《2025-2028年工作计划 药品监管中的数据与AI》；FDA响应特朗普“十换一”，公开征求废除法规指南建议；中共中央、国务院印发《生态环境保护督察工作条例》；国家应急管理部发布强制性安全标准《精细化工企业安全管理规范》（AQ 3062-2025）；工信部、国家发展改革委等9部门联合印发《关于加快推进科技服务业高质量发展的实施意见》；CDE发布多项关于创新药的征求意见稿，包括《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（征求意见稿）》、《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点（征求意见稿）》、《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点（征求意见稿）》；国家药监局发布《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》、《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》。 该计划书涉及战略、治理、指南和合作，从基础数据出发，涵盖药品全生命周期尤其是临床数据价值，详尽具体。 特朗普曾在1月签署行政令，要求联邦机构每发布一项新法规，必须撤销十项现有法规，声称减少监管负担、提高透明度。

近日，浙江司太立制药股份有限公司 年产 1550吨非离子型CT造影剂系列原料药 技改 项目 现场，机械轰鸣， 一座座 崭新的 生产 车间拔地而起，工人们头戴安全帽，穿梭于新厂房之间，紧张有序地进行 设备 安装工作。 据悉， 浙江司太立制药股份有限公司 正以科技创新为驱动，全力推进年产 1550吨 的 非离子型 CT造影剂系列原料药技改项目。 项目建成后，预计新增产值 16亿元。

根据公告，该项目在注册临床试验申请过程中，经国家药监局药品审评中心专家审评，认为项目需进一步完善相关研究后才符合开展临床试验的要求。 因此，公司决定主动撤回项目注册临床试验申请，待完善相关研究后择期重新提交注册临床试验申请。 此次撤回申请的原因是国家药监局药品审评中心专家在审评过程中指出，该项目需要进一步完善相关研究，以满足开展临床试验的要求。

2月，阿根廷总统哈维尔·米莱（Javier Milei）也采取了类似行动。 在疫情期间，世卫组织负责收集和传播关于新冠病毒传播的数据。 由世卫组织设立的独立大流行防范和应对委员会在2021年的一份报告中指出了减轻或潜在预防新冠疫情大流行的步骤被遗漏。

近期，欧洲药品管理局(EMA)发布了《生物类似药研发中临床数据个案化方式的反思文件》草案（Reflection paper on a tailored clinical approach in biosimilar development，以下简称草案）,讨论在适当情况下可以减少对疗效对比研究（comparative efficacy studies）的要求，为生物类似药研发和在欧盟获取批准提供更大的灵活性。 EMA并非唯一对生物类似药监管适当“松绑”的机构，2024年，美国FDA也有类似举措。 本文分析生物类似药批准情况、相关审批标准和欧美最近政策走向，为中国企业生物类似药研发上市出海提供建议。

其中，国产药品受理号140个，进口药品受理号13个。 1类药品受理号共39个。 3类药品受理号共36个。

继陕西省药监局、内蒙古自治区药监局 发布关于落实2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜后，近日，山西省药监局也发布了《关于严格落实2025年版〈中华人民共和国药典〉有关事宜的通知》（以下简称《通知》），《通知》说明如仅涉及药品说明书和标签中【执行标准】项内容更新，可按照报告类变更管理。 山西省药品监督管理局关于严格落实2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的通知。 《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应当遵循的法定技术标准。

近日，国家药品监督管理局网站发布关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的公告（2025年第51号），全文如下：。 为进一步加强麻醉药品和精神药品实验研究的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，国家药监局组织修订了《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。 附件： 麻醉药品和精神药品实验研究管理规定.doc。