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  • 一品红创新原料药基地获批《药品生产许可证》
    研发注册政策
    近日，一品红子公司广东瑞石制药科技有限公司（以下简称“瑞石制药”）顺利通过广东省药品监督管理局的全面审核，取得了痛风创新药AR882原料药氘泊替诺雷的《药品生产许可证》。 一品红在研痛风创新药AR882是具备全球竞争力的新一代高效、高选择性尿酸转运蛋白1（URAT1）抑制剂，通过抑制URAT1促进尿酸排泄，实现全天候阻断尿酸重吸收，同时避免肾毒性。 AR882已获得美国食品药品监督管理局授予的快速通道资格（FTD），用于痛风石研究，未来有望填补痛风石治疗领域口服药物的全球空白。
    一品红药业集团股份有限公司
    2025-05-30
    URAT1 痛风
  • 冷链！疫苗的“生命线”！全程追溯看得见！
    研发注册政策
    那么，温度究竟如何影响疫苗的安全性和有效性？ 如何确保疫苗全程冷链安全呢。 大多数疫苗需要在2 ～8℃的环境中保存，如我们熟悉的卡介苗、乙肝疫苗、百白破疫苗等。
    中国生物
    2025-05-27
    乙肝 疫苗
  • 国家重点研发计划颠覆性技术创新重点专项2025年度细胞与基因治疗领域项目申报指引
    研发注册政策
    国家重点研发计划颠覆性技术创新重点专项2025年度细胞与基因治疗领域项目申报指引。 “细胞与基因治疗”是国家重点研发计划颠覆性技术创新重点专项（简称“专项”）重点布局领域，采取开放式发现和链条式布局全产业链关键核心技术，开创新技术路线，开辟新赛道，实现带动引领。 面向基础性、战略性重大场景，聚焦“细胞与基因治疗”领域关键核心技术环节，形成一批颠覆性技术，加快转化应用，打造新技术谱系和产业链条，开辟精准医疗和再生医学新赛道。
    北京市高新技术企业服务平台
    2025-05-27
    细胞与基因治疗
  • 国家药监局器审中心征求《医疗器械临床试验适应性设计技术指导原则（试行）（征求意见稿）》意见
    研发注册政策
    根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心起草了《医疗器械临床试验适应性设计技术指导原则（试行）（征求意见稿）》，并公开征求意见。 如有意见和建议，请填写意见反馈表，以电子邮件的形式于 2025 年 6 月 10 日前按要求反馈。 邮件主题及文件名称请以“《医疗器械临床试验适应性设计技术指导原则（试行）（征求意见稿）》意见反馈 + 反馈单位名称”格式命名。
    中国医药生物技术协会
    2025-05-27
    医疗器械
  • 喜报！四川省药检院牵头起草的YY/T 1954-2025《重组胶原蛋白肽图指纹图谱分析》标准正式发布
    研发注册政策
    四川省药检院在医疗器械行业标准建设领域持续发力，牵头起草的医疗器械行业标准YY/T 1954-2025《重组胶原蛋白肽图指纹图谱分析》已正式发布，将于2026年3月1日正式实施。 四川省药检院专家在中检院宣贯会上对标准进行了详细解读。 下一步，四川省药检院将继续聚焦植入医美领域，充分发挥在植入医美检验检测领域的技术优势，进一步探索创新检验检测技术和方法，为医美行业技术进步贡献更多创新成果。
    四川药检
    2025-05-27
    胶原蛋白肽
  • 中国创新药出海排行榜（征求意见稿）
    研发注册政策
    超越·盈领｜2025诺和诺德首届肥胖症论坛璀璨落幕，擘画肥胖管理新篇章。 正文共： 535 字 3 图。 从2025年5月25日的 药时代创新药出海排行榜（征求意见稿） 可以看出，中国药企与国际制药巨头之间的合作日益频繁，首付款和总交易金额屡创新高。
    药时代
    2025-05-25
    肥胖 创新药
  • 从License-out、License-in到联合用药，PV责任如何“分账”？
    研发注册政策
    基石药业药物警戒高级总监曹波 老师于2025年3月18-20日参加苏州国际博览中心举行的2025CMAC年会。 1.常见合作开发形式。 目前，新药合作开发常见形式主要有以下三种。
    CMAC发布
    2025-05-25
  • 新药典实施在即！制药质控实验室的技术革新与管理升级指南
    研发注册政策
    面对药典新规，药企实验室如何快速适应变革，确保合规运营。 本期课程将深入解读新版药典电子天平指导原则，剖析密封性CCIT研究新要求，探讨实验室用水安全与风险管理策略，助力药企在新药典背景下，优化实验室管理，提升技术水平，从容应对升级挑战。 了解新版药典中的分析用电子天平称量指导原则。
    蒲公英Biopharma
    2025-05-24
  • 重磅发布！《基于大语言模型的药物警戒个例安全性报告人工智能辅助信息提取规范》团体标准正式实施
    研发注册政策
    由上海市药品和医疗器械不良反应监测中心（以下简称：监测中心）提出，上海市生物医药行业协会归口的《基于大语言模型的药物警戒个例安全性报告人工智能辅助信息提取规范》T/SBIAORG 0002－2025团体标准，在完成标准公示期后正式发布，于2025年5月9日起正式实施。 此标准是监测中心承接的中国药品监督管理研究会立项课题《大语言模型在中国药物警戒数据处理的应用研究》的研究成果之一。 监测中心、上海罗氏制药有限公司、上海商汤科技开发有限公司、上海复宏汉霖生物制药有限公司、上海复星医药（集团）股份有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司等单位共同参与标准编制工作。
    智药邦
    2025-05-24
    人工智能辅助信息
  • 【重磅消息】违反CNAS相关规定 6家被暂停认可
    研发注册政策
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    海纳计量
    2025-05-24
    CNAS