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  • RABS系统竟不达标！药企质量管控底线何在？
    研发注册政策
    具体来说，该公司生产无菌产品，并将其无菌工艺生产线标识为限制进入隔离系统 (RABS)，但由于缺乏基本的设计功能，FDA认为无法将它们归类为 RABS。 此外，FDA指出公司没有建立足够的程序来防止设施中的微生物污染风险。 例如，对于无菌加工区操作员在生产工艺中执行的干预措施，该公司没有进行日常性的记录。
    蒲公英Biopharma
    2025-06-14
    RABS
  • 从肯尼迪到 C 罗的「健康特权」，美国干细胞疗法监管松绑如何改写医疗格局？
    研发注册政策
    罗伯特·肯尼迪称在安提瓜。 一家诊所接受了干细胞治疗。 美国卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪最近在一档健康博主播客节目中透露，他曾在安提瓜和巴布达 （Antigua and B arbuda，加勒比海岛国) 的一家医疗诊所接受了干细胞治疗，以治疗他的喉咙疾病——痉挛性发声障碍。
    医麦客
    2025-06-14
    美国卫生与公众服务部 干细胞疗法
  • 软组织再生型疝修补补片动物试验研究技术审评要点征求意见
    研发注册政策
    6月9日，国家药监局器审中心发布《软组织再生型疝修补补片动物试验研究技术审评要点（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），向社会公开征求意见。 征求意见截至6月30日。 根据《征求意见稿》，疝修补补片从修复机理考虑可划分为两种类型，第一种是不可吸收疝补片及瘢痕组织共同作用对缺损的软组织进行修复，第二种是可吸收疝补片植入后形成重塑及再生的天然宿主组织对缺损的软组织进行修复，本审评要点适用于第二种类型。
    中国医药报
    2025-06-11
    软组织再生型疝修补补片动物试验
  • “先进治疗药品”有哪些？这份文件公开征求意见
    研发注册政策
    6月10日，国家药监局药品审评中心发布《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），向社会公开征求意见。 先进治疗领域是生命科学的核心赛道，国际主要药品监管机构均在布局和完善该领域法律法规及监管框架体系的顶层设计。 《征求意见稿》所称“先进治疗药品”（Advanced therapy medicinal products，ATMPs），是指符合药品相关管理规定，按照药品的路径进行研制、生产、经营、使用和监管，且经体外操作生产并在人体内发挥预期功能的细胞治疗药品、基因治疗药品，以及采用其他基于微生物、细胞、基因或组织工程等创新技术/方法生产的药品。
    中国医药报
    2025-06-11
    先进治疗药品
  • 国家重点研发计划颠覆性技术创新重点专项2025年度细胞与基因治疗领域项目申报指引发布
    研发注册政策
    国家重点研发计划颠覆性技术创新重点专项。 2025年度细胞与基因治疗领域项目申报指引。 “细胞与基因治疗” 是国家重点研发计划颠覆性技术创新重点专项（简称“专项”）重点布局领域，采取开放式发现和链条式布局全产业链关键核心技术，开创新技术路线，开辟新赛道，实现带动引领。
    北京国际科技创新中心
    2025-06-11
    细胞与基因治疗
  • 国家药监局药审中心征求《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》意见
    研发注册政策
    为规范我国先进治疗药品的范围及归类，促进分级分类科学监管，助力监管与国际接轨，推动该类药品的研发申报及审评审批上市，促进产业高质量发展，更好地满足人民健康需求，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》，明确了“先进治疗药品”的范围与释义、具体归类以及类别划分的总体原则与科学逻辑，并公开征求意见。 征求意见截至 2025 年 7 月 9 日。
    中国医药生物技术协会
    2025-06-11
    国家药监局
  • 国家药监局发布《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》
    研发注册政策
    为进一步加强二代基因测序相关体外诊断试剂类产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药品监督管理局组织制定并发布了《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》（以下简称指导原则）。 一、该指导原则自发布之日起施行。 申请人应当按照指导原则确定二代基因测序相关体外诊断试剂管理属性和管理类别。
    中国医药生物技术协会
    2025-06-11
    诊断试剂 国家药监局
  • 规范基因治疗、细胞治疗等先进治疗药品的管理，CDE发布《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》
    研发注册政策
    为规范我国基因治疗、细胞治疗以及采用其他基于微生物、细胞、基因或组织工程等创新技术/方法生产的先进治疗药品的管理，推动产业高质量发展，国家药品监督管理局药品审评中心于2025年6月10日发布《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》。 中国首款干细胞药定价出炉。 AAV基因疗法抗衰研究取得突破。
    细胞与基因治疗领域
    2025-06-11
    细胞治疗 CDE
  • CDE最新征求意见稿！《先进治疗药品的范围、归类和释义》意见的通知
    研发注册政策
    为规范我国先进治疗药品的范围及归类，促进分级分类科学监管，助力监管与国际接轨，推动该类药品的研发申报及审评审批上市，促进产业高质量发展，更好地满足人民健康需求，我中心组织起草了《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》，明确了“先进治疗药品”的范围与释义、具体归类以及类别划分的总体原则与科学逻辑，现公开征求意见。 征求意见时限为自发布之日起1个月。 国家药品监督管理局药品审评中心。
    药多网
    2025-06-11
    先进治疗药品 CDE
  • CDE最新征求意见稿！《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则》意见通知
    研发注册政策
    为加强化学药品上市后的变更管理，促进ICH Q12在中国的实施，我中心组织起草了《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见稿）》。 征求意见时限为自发布之日起1个月。 国家药品监督管理局药品审评中心。
    药多网
    2025-06-11
    化学药品批准后药学 CDE