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  • 药政速递 | 《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》政策解读
    研发注册政策
    1.《规定》对麻醉药品和精神药品（以下简称麻精药品）实验研究安全管理提出了哪些要求。 批件持有人和联合研制单位应当按照《规定》做好实验研究全过程的管理，防止麻精药品、活性物质和相关合成技术流入非法渠道。 2.《规定》要求，批件持有人和联合研制单位在麻精药品实验研究立项批件有效期内完成研究，提出药品注册申请。
    CBP药谷
    2025-06-02
    精神药品 麻醉
  • 《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》发布
    研发注册政策
    5月29日，国家药监局药品审评中心发布《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》），自发布之日起施行。 《指导原则》旨在指导血液制品上市许可持有人（以下简称持有人）科学规范开展血液制品上市后场地变更药学研究，引导和促进血液制品持有人利用场地变更进行生产工艺升级优化和硬件系统改造，加强对已上市血液制品药学变更的管理；适用于人血浆来源的血液制品，其所称血液制品场地变更是指血液制品上市后，持有人于异地或原址新建、扩建或改建生产厂房，通常涉及一个或多个品种的场地转移。 《指导原则》着重围绕基本考量、变更类型事项及技术要求、其他考量进行阐释。
    中国医药报
    2025-05-31
    血液制品生产场地变更
  • 国家重点研发计划发布 2025 细胞与基因治疗领域申报指引，聚焦四大方向
    研发注册政策
    「细胞与基因治疗」是国家重点研发计划颠覆性技术创新重点专项 （简 称 「专项」） 重点布局领域，采取开放式发现和链条式布局全产业链关键核心技术，开创新技术路线，开辟新赛道，实现带动引领。 根据专项相关部署和本领域要求，现发布 2025 年度「细胞与基因治疗」领域项目申报指引。 面向基础性、战略性重大场景，聚焦「细胞与基因治疗」领域关键核心技术环节，形成一批颠覆性技术，加快转化应用，打造新技术谱系和产业链条，开辟精准医疗和再生医学新赛道。
    医麦客
    2025-05-31
    细胞与基因治疗
  • WHO和我国生物标准物质技术指南及管理规程的沿革、现状和思考
    研发注册政策
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    生物制品圈
    2025-05-31
  • CDE发布最新征求意见稿！《多糖结合疫苗核磁共振研究的技术考虑》
    研发注册政策
    核磁共振研究是多糖结合疫苗研发过程中有力的分析技术手段，为推动该技术的落地、应用和实施，我中心起草了《多糖结合疫苗核磁共振研究的技术考虑（征求意见稿）》，现公开征求意见。 征求意见时限为自发布之日起1个月。 国家药品监督管理局药品审评中心。
    药多网
    2025-05-30
    多糖结合疫苗核磁共振 CDE
  • NMPA发布麻醉、精神药品实验研究管理规定公告（2025年第51号）及政策解读
    研发注册政策
    为进一步加强麻醉药品和精神药品实验研究的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，国家药监局组织修订了《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。 附件：麻醉药品和精神药品实验研究管理规定。 2025年5月29日。
    药多网
    2025-05-30
    精神药品实验 NMPA
  • 速看！NMPA再次就药品受托生产监管公告征求意见！
    研发注册政策
    为进一步加强药品委托生产监管，促进医药产业高质量发展，国家药监局组织起草了《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》（附件1）。 在前期工作基础上，现再次向社会公开征求意见。 请于2025年6月30日前，将有关意见按照《意见反馈表》（附件2）格式要求反馈至电子邮箱，邮件标题请注明“××单位反馈药品受托生产监管公告意见”。
    药多网
    2025-05-30
    NMPA 药品受托生产监管
  • 关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）
    研发注册政策
    持有人变更影响比较大的条款，本次征求意见稿删除了：。 （十七）【持有人品种转让的管理要求】对于持有人变更的，受托生产企业所在地省级药品监督管理部门应当严格审查，对于以下情形原则上不得出具《同意受托生产意见书》：。 1. 近三年内拟转让品种多批次不合格或生产环节抽检不合格、注册核查不通过、该品种监督检查结论不符合药品GMP要求、出现药品不良反应聚集性事件的；。
    药闻康策
    2025-05-30
    药品受托生产监督
  • 国家药监局综合司再次公开征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》意见
    研发注册政策
    国家药监局综合司再次公开征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》意见。 为进一步加强药品委托生产监管，促进医药产业高质量发展，国家药监局组织起草了《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》（附件1）。 在前期工作基础上，现再次向社会公开征求意见。
    中国药闻
    2025-05-30
    国家药监局综合司
  • 国家药监局关于发布麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的公告
    研发注册政策
    国家药监局关于发布麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的公告。 （2025年第51号）。 附件：麻醉药品和精神药品实验研究管理规定。
    中国药闻
    2025-05-30
    国家药监局