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  • 新药典背景下，制药质控实验室技术升级与管理合规实战指南
    研发注册政策
    面对药典新规，药企实验室如何快速适应变革，确保合规运营。 本期课程将深入解读新版药典电子天平指导原则，剖析密封性CCIT研究新要求，探讨实验室用水安全与风险管理策略，助力药企在新药典背景下，优化实验室管理，提升技术水平，从容应对升级挑战。 了解新版药典中的分析用电子天平称量指导原则。
    蒲公英Biopharma
    2025-05-21
    制药质控
  • 精准定量，护航疫苗安全——肺炎球菌荚膜多糖定量技术全解析
    研发注册政策
    作为疫苗研发领域的核心人员，您一定深知肺炎链球菌荚膜多糖（ CPS ）在疫苗开发中的重要性。 它是肺炎球菌疫苗的核心抗原成分，直接决定了疫苗的保护效果和安全性 。 定量技术的 “ 三重挑战 ”。
    京天成生物
    2025-05-21
    肺炎球菌
  • 2025 BOC/BOA日程框架（附注册方式）
    研发注册政策
    为让我国临床肿瘤工作者能更快、更方便地分享国际一流科研成果，中国临床肿瘤学会（ CSCO ）携手北京市希思科临床肿瘤学研究基金会将于 2025 年 7 月 4 — 5 日共同主办“ 2025 年中国临床肿瘤学年度进展研讨会（ BOC ）暨 Best of ASCO 2025 China ”。 本次大会将重点介绍和解读 CSCO 评选的《中国临床肿瘤学年度进展 2024 》，同时围绕 2025 年 ASCO 年会的主题“ Driving Knowledge to Action: Building a Better Future ”，依据国内肿瘤发病情况，邀请国内肿瘤学专家分别精选 2025 ASCO 会议中肺癌、乳腺癌、消化道肿瘤以及血液系统恶性肿瘤等方面的精彩论文进行解读。 会议日期： 2025 年 07 月 04 — 05 日。
    CSCO动态
    2025-05-20
    BOA
  • 药规速递丨关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第九十四批）》（征求意见稿）意见的通知
    研发注册政策
    5月19日，国家药品监督管理局药品审评中心发布关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第九十四批）》（征求意见稿）意见的通知，全文如下：。 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第九十四批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。
    四川药检
    2025-05-20
    参比制剂
  • 四川发布新政，瞄准细胞与基因治疗等赛道，扩大干细胞临床研究试点医疗机构，支持企业与医疗机构合作开发细胞和基因治疗产品
    研发注册政策
    近日，四川省医药健康产业链协同推进机制办公室印发了《四川省促进医药健康产业发展若干措施》，其中指出， 瞄准细胞治疗、基因治疗、合成生物学、脑科学等赛道，强化关键技术攻关，布局一批创新药开发项目，制定创新药重点研发目录；扩大干细胞临床研究试点医疗机构，支持企业与医疗机构合作开发细胞和基因治疗产品。 四川省促进医药健康产业发展若干措施。 为加快推动我省医药健康产业“建圈强链”，持续增强核医疗、生物医药、医疗器械、体育、现代中药和医疗美容六条细分领域产业发展动能，制定如下支持措施。
    细胞与基因治疗领域
    2025-05-20
    基因治疗 干细胞
  • 36家规范化诊疗中心授牌，中国甲状腺眼病诊疗走向多学科协同模式
    研发注册政策
    今年以来，随着甲状腺眼病突破性靶向药物的上市和“甲状腺眼病规范化诊疗中心建设项目”的推进，中国TED临床管理迎来新模式。 近日，第14届中国医科大学甲状腺论坛在沈阳召开。 论坛期间，由国家卫健委共建甲状腺疾病诊治重点实验室和全国甲状腺疾病联盟发起的甲状腺眼病规范化诊疗中心建设项目迎来首批36家TED规范化诊疗中心示范单位授牌仪式。
    信达生物
    2025-05-20
    中国医科大学 甲状腺疾病 甲状腺眼病
  • 药闻医讯 | 国家药监局关于修订盐酸雷尼替丁注射制剂说明书的公告（2025年第49号）
    研发注册政策
    葛兰素史克收购FGF21类似物efimosfermin，进军脂肪性肝病领域…… 国家药监局关于修订盐酸雷尼替丁注射制剂说明书的公告（2025年第49号）。 葛兰素史克收购FGF21类似物efimosfermin，进军脂肪性肝病领域。
    百诚医药
    2025-05-19
    FGF21 肝病 国家药监局
  • 京津冀三地药监部门联合出台药品批发企业许可管理规定
    研发注册政策
    为进一步规范京津冀三地药品批发企业许可活动，日前，天津市药监局、北京市药监局、河北省药监局结合京津冀药品安全区域联动合作实际，共同制定了《京津冀药品批发企业许可管理规定》（以下简称《规定》），于4月30日印发，8月1日起施行。 该《规定》对京津冀药品批发许可管理做了统一而详细的规定，对三地药品批发企业许可的申请、受理、审查与许可决定均按照《药品经营和使用质量监督管理办法》和药品法律法规的规定进行了统一。 特别是附件中《京津冀药品现代物流实施细则》，从京津冀三地省级层面统一药品批发企业开办条件，统一三地物流企业和三方物流企业的仓库面积、物流及计算机系统、管理人员配备、仓库自动化物流设施设备的配备要求等，为三地在今后统一药品批发企业申办、现场验收等方面确立了文件依据。
    医药网
    2025-05-19
    京津冀三地药监部门
  • 新“32条”药监政策直通车——《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》解读（四）
    研发注册政策
    4月7日，《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》正式印发，进一步推动创新药、创新医疗器械高质量发展。 新推出的32条举措中，北京市药监局参与24条，其中牵头负责9条。 今天 “药小通” 带来第四期政策解读。
    首都药检
    2025-05-19
    创新医药
  • 仿制药申请被纳入优先审评！这个独家规格，不一般！
    研发注册政策
    国内仿制药赛道，内卷已经是常态，特别是一些门槛低、无差异化的产品，最终会陷入同质化竞争。 理由是“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格。”。 肾上腺素注射液为临床必备的急抢救类用药，主要用于抢救过敏性休克，心脏骤停等，是所有医院急诊科、ICU、麻醉手术室、儿科等科室以及救护车上的必备用药。
    药筛
    2025-05-19
    仿制药