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  • 广东省中医院大学城医院妇科牵头发布《卵巢癌围手术期中西整合管理中国专家共识》
    研发注册政策
    卵巢癌发病率居女性生殖道恶性肿瘤第3位，而死亡率则高居首位。 卵巢癌的治疗方法主要是手术、化疗、靶向药物维持治疗，其中高质量的手术依然是卵巢癌治疗的基石。 卵巢癌围手术期中西整合管理中国专家共识（2025年版）。
    广东省中医院
    2025-05-07
    卵巢癌 中西整合管理
  • FDA正式宣布：扩大外国药厂突击检查范围！
    研发注册政策
    这一政策是对5月5日“特朗普签署行政命令要求FDA简化药品审查流程，推动美国本土处方药的生产，指示FDA加大对外国制药设施的检查力度并要求进行突击检查”的迅速落地。 这是FDA为恢复外国检查秩序采取的重要一步。”。 据报道，FDA每年在全球90多个国家执行约3000次外国工厂检查和12000次美国本土工厂检查。
    17Talk易企说
    2025-05-07
    FDA
  • 最新！官方答疑 II 类有源医疗器械变更注册共性问题
    研发注册政策
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-05-07
    医疗器械
  • 2025年版《中国药典》一部主要增修订内容介绍
    研发注册政策
    2025年版《中国药典》凡例的变化与特点。 省局回复：2025版药典实施前，能否提前升级内部操作规程。 2025年版《中国药典》实施有关事项解读(一)。
    蒲公英Biopharma
    2025-05-07
    药典
  • 特朗普出手调整制药监管政策，药企格局或生变
    研发注册政策
    该命令剑指美国制药工厂审批流程和海外工厂监管，意图重塑美国制药产业格局，引发各方高度关注。 加速本土建厂，破解审批 “马拉松”。 特朗普在行政命令中明确要求美国食品药品监督管理局（FDA）大幅缩短美国制药厂的审批时间。
    生物制品圈
    2025-05-07
  • 欧盟委员会就新的医疗应对措施战略征集意见
    研发注册政策
    据欧盟委员会（European Commission）网站4月10日消息，欧盟委员会已发起证据征集活动，旨在为即将出台的医疗应对措施战略收集各方意见，该战略旨在对抗公共卫生威胁。 欧盟委员会主席乌尔苏拉・冯德莱恩（Ursula von der Leyen）在其政治指导方针中宣布了这一战略，该战略也被纳入了《备灾联盟战略》。 该战略将确定关键措施，以进一步加速医疗应对措施的创新和供应。
    生物安全情报网
    2025-05-07
    欧盟委员会
  • 单项最高支持4000万元！加大对细胞与基因治疗、合成生物和脑机接口等前沿赛道的布局和支持力度，北京亦庄出台新政
    研发注册政策
    近日，北京经济技术开发区（北京亦庄）出台《北京经济技术开发区关于促进医药健康产业高质量发展的若干意见》（以下简称《若干意见》），提出促进生物技术科技创新和产业创新融合发展、加快产业集群建设、加快创新产品市场推广、优化产业生态、积极融入全球创新网络五大方面20条突破性举措，以更大力度支持医药健康新质生产力发展壮大。 《若干意见》明确，力争到2027年，全产业链创新服务体系基本建成，医药健康产业工业产值规模突破1200亿元。 据了解，此次发布的《若干意见》乃是由北京经开区原生物技术和大健康产业“1+2”政策体系整合修订而来，对比此前的政策体系，新政策在支持内容和方向、支持力度等方面将有怎样的调整？
    细胞与基因治疗领域
    2025-05-07
    细胞与基因治疗
  • 头条 | CNAS-RL01:202X《实验室认可规则》（修订）公开征求意见
    研发注册政策
    为进一步完善实验室认可要求，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）《实验室认可规则》进行了13处修订，并公开征求意见，意见反馈的截止日期为2025年5月14日。 为进一步完善实验室认可要求，有效应对实际工作中遇到和存在的问题，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织修订了CNAS-RL01:2019《实验室认可规则》，现对CNAS-RL01:202X《实验室认可规则》（公开征求意见稿）网上征求意见。 若相关单位和人员对文件有修改建议或意见，请填写附件《CNAS文件意见征询表》，并于2025年5月14日前反馈CNAS秘书处。
    海纳计量
    2025-05-07
    CNAS-RL01
  • 明确操作规范和伦理边界，《人源类器官研究伦理指引》公布
    研发注册政策
    近年来，人源类器官（以下简称“类器官”）研究发展迅速。 类器官可用于基础研究，并在疾病模型构建、药物毒性评估、药物筛选等领域展现出较为广泛的应用前景。 2.1 干细胞（Stem Cell）。
    北京国际科技创新中心
    2025-05-06
    Stem Inc 人源类器官
  • CDE文章｜中药制剂生产过程质量控制研究及其在已上市中药制剂变更研究评估决策中的应用
    研发注册政策
    要实现中药的传承创新与高质量发展，必须深化中药制剂的生产过程质量控制。 中药的成分复杂且作用机制不明确，因此需要构建一个全生命周期的质量控制体系，涵盖从研发到生产、再到上市后的全过程。 中药制剂生产过程质量控制研究及其在已上市中药。
    博志研新
    2025-05-03
    中药制剂