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VHP生物指示剂是一种对过氧化氢除菌程序具有明确耐受特性的标准化微生物制品，可用于VHP除菌设备的性能验证，无菌屏障系统的工艺开发与确认，以及隔离器系统除菌效能的周期性监测等。 根据ISO 11138国际标准定义，生物指示剂需满足严格的活菌含量、D值和稳定性要求。 通过本次课程，学员将系统掌握 VHP生物指示剂的核心质量评估方法 ， 深入理解影响其性能的关键因素，并学习如何对采购的BI产品进行规范化的验收复核。

2024 年 8 月，国家科技管理信息系统公共服务平台发布通知，「干细胞研究与器官修复」被列为 2024 年度国家重点研发计划的重点专项之一。 推动创新药物市场应用。 积极服务细胞与基因治疗创新药申报国家医保药品目录。

截至目前，中药配方颗粒国家标准品种共计发布八批，除去更正品种，合计342个。 为进一步满足中医临床需要，各省（市）配方颗粒标准制定工作也在分批次陆续推进中，如近期，内蒙古药监局启动自治区中药配方颗粒标准（第五批）制定工作，吉林省药监局也发布了该省2025年第一批中药配方颗粒试行标准。 随着中医药现代化的推进，中药配方颗粒的生产工艺技术不断创新和完善，同时，《中国药典》2025年版对颗粒剂的质量标准提出了更高要求，这对中药配方颗粒生产工艺技术的发展既是机遇也是挑战。

这一系列变化背后，反映出公司在成本控制、市场需求以及监管要求之间的艰难权衡。 Moderna 公司在削减运营成本的大背景下，对流感 / 新冠联合疫苗 mRNA - 1083 的研发策略做出了重大调整。 Moderna 决定降低针对 18 至 49 岁人群的 mRNA - 1083 研发优先级。

省局回复：2025版药典实施前，能否提前升级内部操作规程。 2025年版《中国药典》实施有关事项解读(一)。 2025年版《中国药典》制修订情况概述。

这一规定是贯彻落实《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的关键举措，旨在全方位指导和规范医疗器械网络销售经营者以及电子商务平台经营者的经营行为，强化质量管理，切实保障医疗器械网络销售的质量安全。 提炼内容如下： 第一章 总则。 适用于网络销售经营者和电商平台经营者，应遵循诚实守信与风险管理原则，建立质量管理体系并持续改进，鼓励采用新技术提升管理水平。

在全球政治经济局势复杂多变的当下，国际贸易政策的波动给生物医药行业带来了诸多不确定性。 跨国药企在华交易逆势上扬。 尽管贸易环境紧张，但中国在全球生物医药交易中的地位愈发重要。

4月，欧盟发布《2028年欧洲药品管理机构网络战略》；FDA宣布计划逐步取消单克隆抗体和其他药物研发中的动物实验要求；国家卫生健康委科教司发布《关于公开征集创新药物研发国家科技重大专项立项建议的通知》；国家药监局发布《关于进一步做好＜药品生产许可证＞发放有关事项的公告》、《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告（征求意见稿）》；CFDI发布《工艺验证检查指南》；国家药品不良反应监测中心发布《国家药品不良反应监测年度报告(2024年)》；工信部、生态环境部发布《关于开展2025年国家鼓励发展的重大环保技术装备推荐工作的通知》；工信部等七部门联合发布《医药工业数智化转型实施方案(2025-2030年)》；北京市医保局等九部门发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》。 该战略文件是对原五年战略（EMANS 2025）的回顾和更新，更新后的战略更加强调欧盟在药品开发和生产方面的竞争力，以及在药品全生命周期中使用人工智能（AI）。 4月10日，FDA宣布将在单抗等药物的研发中逐步摒弃动物试验，转而采用“更具人类相关性且更有效的研究方法”，旨在用更有效的、与人体相关的方法取代单克隆抗

4月29日，美国FDA官网公布了一份针对电商巨头亚马逊公司（Amazon.com）的警告信，指责亚马逊通过其电商平台销售未经FDA批准的新药，涉嫌违反美国联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C法案）相关规定。 FDA表示其在亚马逊网站购买了多款外用镇痛产品，其宣称用于纹身、刺青等美容手术前后，含有高浓度局部麻醉成分。 警告信明确列出了多款外用镇痛产品，用于包括纹身、刺青等美容手术前后局部镇痛。

4月30日，国家卫生健康委发布《关于优化基层医疗卫生机构布局建设的指导意见》，《指导意见》指出，突出统筹用好现有资源，不断优化完善，把握好优化布局调整的时度效，分阶段稳妥有序实施。 《指导意见》指出， 依托紧密型医联体，加强县乡一体、乡村一体和城乡联动，推动以人员为核心的医疗卫生资源向基层下沉 ，做好巡诊派驻和延伸服务。 加快推进县域内医学检验、医学影像、心电诊断、病理诊断、消毒供应等资源共享中心建设，实现基层检查、上级诊断、结果互认。