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医药数据查询

  • 麓鹏制药BTK抑制剂拟纳入优先审评
    研发注册政策
    5月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，麓鹏制药申请的洛布替尼片拟纳入优先审评，适用于 既往接受过布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者 。 公开资料显示，这是麓鹏制药在研的第四代BTK抑制剂。 套细胞淋巴瘤（MCL）是一种严重威胁患者生命的疾病。
    医药观澜
    2025-05-09
    BTK 套细胞淋巴瘤 优先审评
  • 「专题报告」请查收这份药品追溯码最新进展详解！（附PPT）
    研发注册政策
    2025年医药监管全面升级！ 国家医保局要求所有药品必须赋码流通，医药机构追溯码全量采集上传，并给出DDL——2026年1月1日。 获取完整版PPT请联系专属销售客服。
    易联掌上通
    2025-05-08
    药品追溯码
  • 共筑血液安全 | 万泰生物赋能国家药典委药品标准制修订研究课题
    研发注册政策
    近日，由中国医学科学院输血研究所、中国疫苗行业协会血液制品分会共同组织的国家药典委员会药品标准制修订研究课题—— “献血浆者及生产用人血浆 HEV 和 HAV 病毒污染与血液制品相关安全性评估的研究” 启动会在江苏苏州隆重举行。 万泰生物作为课题支持单位之一，受邀参与此次会议，积极投身于血液制品相关安全性的关键研究，为国内血液安全事业贡献重要力量。 本次会议由中国医学科学院、北京协和医学院、清华大学医学部教授、博士生导师，中国医学科学院输血研究所首席科学家，血浆蛋白研究中心、血浆蛋白质重点实验室主任李长清教授主持。
    万泰生物
    2025-05-08
    HAV HEV 中国医学科学院输血研究所
  • 最新！CDE发布《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（征求意见稿）》
    研发注册政策
    关于公开征求 《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。 发布时间：2025-05-06。 国家 药品监督管理局药品审评中心。
    药时空
    2025-05-08
    创新药 CDE
  • 国家卫生健康委印发2025年版老年医学科建设与管理指南（附解读）
    研发注册政策
    第二条 综合医院老年医学科按照本指南进行建设与管理，其他医疗机构设置老年医学科参照本指南执行。 第三条 设置老年医学科 的医疗机构应当依法依规取得相应的诊疗科目资质，科室名称为老年医学科。 第六条 老年医学科应当具备与医疗机构级别、功能和任务相适应的场所、设施、设备、药品和技术力量。
    县域医共体
    2025-05-08
    国家卫生健康委
  • CDE最新征求意见稿！发布关于公开征求《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则意见的通知
    研发注册政策
    为指导申请人规范撰写创新药研发期间风险管理计划，药审中心组织起草了《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则》，经中心内部讨论，现形成征求意见稿。 国家药品监督管理局药品审评中心。 序号 附件名称 1 《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（征求意见稿）》.pdf 2 《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf 3 《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx。
    药多网
    2025-05-08
    创新药 CDE
  • CDE最新指导原则！公开征求ICH《Q1：原料药和制剂的稳定性试验》草案意见的通知！
    研发注册政策
    ICH《Q1：原料药和制剂的稳定性试验》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。 按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于该文件草案的意见并反馈ICH。 Q1指导原则草案的英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。
    药多网
    2025-05-08
    原料药 CDE
  • CDE最新征求意见稿！公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第九十三批）》意见通知
    研发注册政策
    根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第九十三批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。 公示期限:2025年5月7日～2025年5月20日（10个工作日）。
    药多网
    2025-05-08
    参比制剂
  • HHS 新疫苗政策引争议：是规范之举还是反疫苗伪装？
    研发注册政策
    近日，美国卫生与公众服务部（HHS）公布的一项新疫苗审批要求在医药领域掀起波澜，引发各方热议。 HHS 此次公布的疫苗审批新要求，打破了以往的惯例。 然而，这一政策却让疫苗专家们困惑不已。
    生物制品圈
    2025-05-08
    HHS 疫苗
  • 特朗普政府将采取的药品价格新政：对标国际
    研发注册政策
    来自两党的一对搭档 —— 参议员乔希・霍利（共和党，密苏里州）和彼得・韦尔奇（民主党，佛蒙特州）公布了一项立法，旨在通过阻止制药公司向美国消费者收取高于国际平均价格的费用来控制处方药成本。 这项提案重新启用了特朗普时代的 “最惠国” 模式，该模式最初旨在让美国医疗保险（Medicare）的药品价格与其他国家支付的最低价格保持一致，但在制药行业提起诉讼后被法院驳回。 白宫目前正在重新审视这一概念，不过，在共和党就为国内政策举措提供资金进行更广泛的谈判之际，更新后的版本将只适用于医疗补助计划（Medicaid），而不适用于医疗保险（Medicare）。
    TopCel拓弘生科
    2025-05-07