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  • 诺华中国放射性药品生产项目顺利封顶，助力肿瘤精准治疗药物在华可及
    研发注册政策
    诺华在中国首个放射性药品生产项目主要建设工程如期完成，包括生产厂房及配套设施在内的主要建筑设施已经顺利封顶，项目进入内部装修阶段。 诺华中国放射性药品生产项目落地浙江省海盐县核技术应用（同位素）产业园，投资总额预计6亿元人民币。 诺华中国放射性药品生产项目是诺华在中国的第二个创新药物生产基地，计划用于生产国际先进的放射配体疗法药物。
    诺华集团
    2025-05-22
    肿瘤 肿瘤精准治疗药物
  • 科兴出海，中国疫苗走向拉美，市场大政策好！
    研发注册政策
    你知道，在海外销售疫苗不是一件简单的事，至少不会像卖玩具、卖电脑那么容易，甚至比销售药品、医疗器械的难度还要大，因为疫苗是给健康人群接种的，任何政府都会非常谨慎。 新冠疫情之后，中国疫苗企业如何在海外市场谋新篇是大家共同面临的挑战，这两年，我每年都会花四五个月的时间待在海外，就是希望能够第一时间掌握海外市场的变化。 欧美疫苗企业的主要市场是欧洲和美国， 尤其是美国，因为其价格是其他市场的5—10倍，这个吸引力很大 。
    药时空
    2025-05-22
    科兴 疫苗
  • 扩大干细胞临床应用范围！《四川省促进医药健康产业发展若干措施》印发
    研发注册政策
    文件中明确提出： 扩大干细胞临床研究试点医疗机构，支持企业与医疗机构合作开发细胞和基因治疗产品。 官网解读文件指出： 瞄准细胞基因产业新赛道布局创新药开发项目、扩大干细胞临床应用范围。 关于印发《四川省促进。
    医麦客
    2025-05-22
    干细胞临床
  • 创新药研发适老化设计相关指导原则征求意见
    研发注册政策
    5月19日，国家药监局药品审评中心发布《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），公开征求意见。 随着全球老龄化加剧，年龄相关疾病的患病率增加，老年患者的用药需求随之突显。 创新药研发中的适老化设计是对老年患者用药需求的回应，更是科学和伦理的要求。
    中国医药报
    2025-05-21
    创新药
  • 满足条件的200种香港中成药，谁能抢滩简化注册
    研发注册政策
    4月28日，由国家药监局药品审评中心主办，国家药监局药品审评检查大湾区分中心承办的“简化港澳已上市传统口服中成药内地上市宣讲交流会”于深圳举办。 回顾港澳已上市传统口服中成药简化注册政策出台过程。 2025年1月3日，为了深化药品和医疗器械改革，促进医药产业高质量发展，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）发布，提出“简化香港、澳门已上市传统口服中成药审评审批”的要求。
    医药经济报
    2025-05-21
    中成药
  • 刚刚！2款创新医械审评报告公开（附全文）
    研发注册政策
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 医疗器械研发实验、技术培训、注册代理。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-05-21
    创新医械
  • 新药典背景下，制药质控实验室技术升级与管理合规实战指南
    研发注册政策
    面对药典新规，药企实验室如何快速适应变革，确保合规运营。 本期课程将深入解读新版药典电子天平指导原则，剖析密封性CCIT研究新要求，探讨实验室用水安全与风险管理策略，助力药企在新药典背景下，优化实验室管理，提升技术水平，从容应对升级挑战。 了解新版药典中的分析用电子天平称量指导原则。
    蒲公英Biopharma
    2025-05-21
    制药质控
  • 精准定量，护航疫苗安全——肺炎球菌荚膜多糖定量技术全解析
    研发注册政策
    作为疫苗研发领域的核心人员，您一定深知肺炎链球菌荚膜多糖（ CPS ）在疫苗开发中的重要性。 它是肺炎球菌疫苗的核心抗原成分，直接决定了疫苗的保护效果和安全性 。 定量技术的 “ 三重挑战 ”。
    京天成生物
    2025-05-21
    肺炎球菌
  • 2025 BOC/BOA日程框架（附注册方式）
    研发注册政策
    为让我国临床肿瘤工作者能更快、更方便地分享国际一流科研成果，中国临床肿瘤学会（ CSCO ）携手北京市希思科临床肿瘤学研究基金会将于 2025 年 7 月 4 — 5 日共同主办“ 2025 年中国临床肿瘤学年度进展研讨会（ BOC ）暨 Best of ASCO 2025 China ”。 本次大会将重点介绍和解读 CSCO 评选的《中国临床肿瘤学年度进展 2024 》，同时围绕 2025 年 ASCO 年会的主题“ Driving Knowledge to Action: Building a Better Future ”，依据国内肿瘤发病情况，邀请国内肿瘤学专家分别精选 2025 ASCO 会议中肺癌、乳腺癌、消化道肿瘤以及血液系统恶性肿瘤等方面的精彩论文进行解读。 会议日期： 2025 年 07 月 04 — 05 日。
    CSCO动态
    2025-05-20
    BOA
  • 药规速递丨关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第九十四批）》（征求意见稿）意见的通知
    研发注册政策
    5月19日，国家药品监督管理局药品审评中心发布关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第九十四批）》（征求意见稿）意见的通知，全文如下：。 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第九十四批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。
    四川药检
    2025-05-20
    参比制剂