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  • AMA/ACIP解读丨美国4款疫苗最新接种建议
    研发注册政策
    7月8日，美国医学会(AMA)连线美国免疫实践咨询委员会(ACIP)专家，针对ACIP近期连续6天会议关于更新COVID-19疫苗、流感疫苗、RSV疫苗和肺炎球菌疫苗的接种建议或推荐进行了在线解读。 PS：正文对疫苗顺序重新排列为流感疫苗、肺炎球菌疫苗、RSV疫苗和COVID-19疫苗。 新的PCV21肺炎球菌结合疫苗已获得FDA批准，适用于≥18岁人群。
    生物制品圈
    2024-07-12
    RSV 流感疫苗 COVID-19
  • 广东省官答：无参比制剂品种等三问题
    研发注册政策
    Q1： 按照《国家药监局药审中心关于发布的通告》（2020年第10号）附件2要求，仿制药以及其他符合条件的情形，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请，同时应在申请表“其他特别申明事项”中予以说明。 Q2： 无参比制剂品种一般上市时间早，缺少完整充分的安全性有效性数据，缺乏循证医学证据，特别是临床价值存疑，存在是否有必要仿制的问题。 所以，这类药品首先应解决是否具有临床价值问题，也就是通过临床试验获得完整充分的安全性有效性数据，证明其临床价值。
    蒲公英Ouryao
    2024-07-11
    参比制剂
  • 创新药研发中「质量分析控制」相关难点（1）
    研发注册政策
    内容总计3万多字，包含了 原料药工艺相关问题，制剂工艺相关问题，质量分析控制相问题，变更相关问题，以及沟通交流相关问题。 前文我们复盘了原料药、制剂和沟通交流相关问题： 创新药研发中原料药工艺与沟通交流常见难点 ； 创新药研发中「制剂工艺」常见难点 ； 创新药研发中「变更」相关难点 。 本篇精选制剂工艺常见问题与难点，以飨读者。
    蒲公英Ouryao
    2024-07-11
    创新药
  • 产品推荐 | 沪试®复配试剂——中国药典专用试液
    研发注册政策
    沃凯®500mL包装电子级试剂。
    国药试剂
    2024-07-11
    复配试剂
  • 国家药监局对医学影像和人工智能类创新医疗器械进行监管会商
    研发注册政策
    为持续推动医疗器械创新高质量发展，国家药监局定期开展监管会商，为创新医疗器械量身订制具体监管方案，指导督促注册人健全质量管理体系，并保持持续合规。 截至目前，国家药监局已批准278个创新医疗器械产品上市。 下一步，国家药监局将继续做好创新医疗器械全生命周期质量监管，指导督促注册人全面落实质量安全主体责任，确保产品质量安全，更好地满足人民群众用械需求。
    中国药闻
    2024-07-11
    创新医疗 国家药监局
  • 国家药监局征求《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）》和《医疗器械经营许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）》意见
    研发注册政策
    为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）、《国家药监局关于印发〈药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划〉的通知》（国药监综〔2022〕23号）有关要求，规范医疗器械信息系统建设与数据交换共享，在药品监管信息化标准体系框架下，国家药监局信息中心组织编制了《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）》和《医疗器械经营许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）》及相关编制说明，并公开征求意见。 如有意见或建议，请填写《标准征求意见反馈表》，于2024年8月10日前以电子邮件形式反馈。 联系电话：010-88331921。
    中国医药生物技术协会
    2024-07-11
    医疗器械
  • 公司动态 ▏华津医药在研品种入选大湾区药品重点品种服务清单
    研发注册政策
    关于重点品种服务清单。 药品大湾区分中心重点项目名单是针对正在研发（含早期研发）的药品而制定的服务品种清单，注重临床价值，鼓励原始创新。 该措施依据国家药审中心会同药品大湾区分中心制定的《支持和服务大湾区区域药品创新研发重点项目工作方案》，经国家药品监督管理局审查同意实施。
    华津Sinogen
    2024-07-11
  • 《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定》公开征求意见
    研发注册政策
    意见建议反馈截止日期为2024年8月11日。
    BioShanghai
    2024-07-11
    细胞 CAR-T
  • 浅析DC疫苗疗法和生产流程（上：获取与改造）
    研发注册政策
    被消化的目标会残留下一些细碎的残渣，DC会将这些碎片摆放在自己细胞表面的MHC分子上，供T细胞识别。 DC肿瘤疫苗是利用DC细胞提呈抗原、激活免疫的功能，借助DC细胞来指挥T细胞。 DC疫苗根据作用的不同可以分为预防性和治疗性。
    医麦客
    2024-07-11
    肿瘤 DC疫苗疗法
  • 《中药标准管理专门规定》，体现中医药特色优势品种可优先制定国标
    研发注册政策
    《专门规定》共九章62条，适用于我国中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理，旨在进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，推动中药产业高质量发展。 《专门规定》将于2025年１月１日起施行。 健全 中医药 特点的标准体系。
    医药经济报
    2024-07-10
    中药