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    • 重磅！RFK考虑将新冠疫苗从儿童接种指南中移除
      研发注册政策
      部长的 “脑洞大开”：疫苗推荐要 “瘦身”。 最近美国疫苗界的 “瓜” 可太劲爆了！ 据美国政治新闻网站 Politico 周二爆料，美国卫生与公众服务部部长小罗伯特・F・肯尼迪正琢磨着干一件大事 —— 把新冠疫苗从政府针对儿童的疫苗推荐清单里 “踢出去”！
      生物制品圈
      2025-04-24
      新冠疫苗
    • 国家重磅发文！医疗、医药市场陆续放开
      研发注册政策
      国家多次发文，医疗、医药市场限制陆续放开。 市场准入负面清单再更新。 全国版市场准入负面清单事项数量由2018年版的151项缩减至2025年版的106项，总体上不断放宽准入门槛。
      赛柏蓝
      2025-04-24
      医药市场
    • CDE最新征求意见发布！ICH《M13B：其他规格的生物等效性豁免》指导原则草案意见的通知
      研发注册政策
      ICH《M13B：其他规格的生物等效性豁免》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。 按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于该文件草案的意见并反馈ICH。 M13B指导原则草案的英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。
      药多网
      2025-04-24
      生物
    • 美式「遗传办」新规正式生效，中美多中心临床试验要变天！
      研发注册政策
      就总体影响而言，最终规则适用于由受关注国家 中国 （包括香港特别行政区和澳门特别行政区） 、古巴、伊朗、朝鲜、俄罗斯和委内瑞拉 或受限制主体拥有 50% 或以上股权的实体。 受限制主体包括由受关注国家 （直接或间接） 拥有 50% 或以上股权、按照受关注国家的法律组建或者主要营业地位于受关注国家的外国实体。 同时，受限制主体还包括受关注国家的外国员工或承包商，或居住在受关注国家的个人。
      医麦客
      2025-04-24
      遗传办
    • 国家药监局药审中心征求ICH《M13B：其他规格的生物等效性豁免》指导原则草案意见
      研发注册政策
      ICH 《 M13B ：其他规格的生物等效性豁免》指导原则现进入第 3 阶段区域公开征求意见阶段。 按照 ICH 相关章程要求， ICH 的监管机构成员需收集本地区关于该文件草案的意见并反馈 ICH 。 国家药品监督管理局药品审评中心就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。
      中国医药生物技术协会
      2025-04-23
      国家药监局
    • 国家重磅发文，加大罕见病药品和医疗器械引进力度
      研发注册政策
      4月21日，国务院新闻办公室举行发布会，介绍《加快推进服务业扩大开放综合试点工作方案》有关情况，释放医疗领域开放、创新发展多项利好消息。 《工作方案》主要包括三方面内容：一是加快试点实施节奏。 将试点任务在符合条件的试点地区一体化推进，提升试点工作效率。
      罕见病信息网
      2025-04-23
      罕见病
    • 省局回复：2025版药典实施前，能否提前升级内部操作规程？
      研发注册政策
      问： 2025版中国药典10月1日起施行，那现在开始内部操作规程可不可以由2020版升级成2025版呢，比如纯化水检验由执行2020版升级成执行2025版。 答复： 根据国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29号），2025年版《中国药典》自2025年10月1日起施行。 诚邀加入新版药典交流群讨论。
      蒲公英Biopharma
      2025-04-23
      药典
    • NMPA 发布仿制药参比制剂目录（第九十一批）的通告（2025年第15号）
      研发注册政策
      经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十一批）。 2025年4月18日。 国家药品监督管理局2025年第15号通告附件.doc。
      药多网
      2025-04-23
      NMPA 参比制剂
    • 肿瘤患儿饮食限制策略临床指南：不建议通过限制饮食预防治疗期感染
      研发注册政策
      对于接受癌症治疗或造血干细胞移植的患者，感染是威胁生命的严重并发症。 为降低感染风险，目前临床常采取预防性抗生素使用、保护性隔离和限制饮食（又称为“ 中性粒细胞减少症饮食 ”）等综合防控策略。 然而，尚无充分证据表明限制饮食能有效降低感染发生率或改善临床结局。
      学术经纬
      2025-04-23
      粒细胞 感染 饮食
    • 单细胞建库进入「三体时代」：裂解×捕获×文库，全链无人化！
      研发注册政策
      单细胞测序技术正在重塑生命科学研究的边界——从肿瘤微环境解析到发育轨迹追踪，每个细胞的独特性都蕴藏着颠覆性发现。 「这不是迭代，而是革命」。 Singleron Tensor自动化高通量单细胞文库构建系统，实现"样本进-文库出"全闭环的智能工作站，用三大突破改写单细胞新篇章：。
      新格元
      2025-04-23
      高通 肿瘤 单细胞建库