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生物制品HCP检测方法变更考虑要点与实施策略

依科赛生物 生物制品
08/29
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生物制品分析方法与产品质量控制密切相关，随着分析技术的不断发展更新，采用更优、更可靠的分析技术已成为提升产品质量控制水平、降低检测成本的重要途径。 分析方法的变更需参考国内外相关法规指南，如中国NMPA发布的《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》及ICH文件等。 作为长期专注于质量控制分析方法领域的供应商， 依科赛生物质量控制分析试剂盒 已助力多家生物制药企业完成 上市药品的宿主细胞残留蛋白（HCP）检测方法的变更，并按照法规要求在监管机构成功完成备案，也协助多家企业在中国及海外成功申报IND 。
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