8月27日，CDE官网显示，海南卓泰制药与上海创诺制药按4类化药联合申报的阿帕他胺片上市申请已获受理。2024年，该药物全球销售额近30亿美元，在我国院内市场亦突破7亿大关。目前国产第四家席位正在激烈竞争中。

截图来源：CDE官网

阿帕他胺（apalutamide）是新一代的可口服的雄激素受体（AR）抑制剂，主要用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC），是全球首个针对该病症的治疗药物。

截图来源：yl23455永利官网全球药物研发数据库

该药最初由加利福尼亚大学研发，2009年授权Aragon独家开发；2013年Aragon被强生（Johnson）收购，强生旗下子公司杨森制药负责阿帕他胺的研制、上市、生产及销售，2018年首获FDA批准在美国上市。

据yl23455永利官网数据库显示，2023年阿帕他胺全球销售额超23亿美元，同比增长26.58%，2024年市场版图进一步扩张，销售额攀升至29.99亿美元，实现25.96%的同比增长 。

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阿帕他胺于2019年在中国获批上市，商品名为“安森珂”；2020年获批新适应症；2021年成功纳入国家医保乙类目录。医保加持下，其国内销售迎来爆发式增长，2024年全国院内销售额突破7.3亿元，同比增长11.62%，市场扩容迅速。

前列腺癌作为男性泌尿生殖系统常见恶性肿瘤，全球发病率持续攀升。据世卫组织（WHO）数据，2020年全球男性前列腺癌新发病例达141.43万例，占所有恶性肿瘤的14.1%。2021年中国前列腺癌患者人数为62.76万人。

截图来源：yl23455永利官网流行病学数据库

当前我国治疗CRPC的非化疗药物，以抗雄激素（AR）类药物为核心，而近三年国内医院端、零售市场的AR抑制剂销售额排名中，阿帕他胺均位列第一，展现出可观的市场潜力。

截图来源：yl23455永利官网全国医院销售（全终端）数据库

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国产仿制药领域，齐鲁制药于2024年12月拿下了阿帕他胺片的国内首仿+首家过评，2025年至今，科伦药业和苑东生物也陆续获批。

截图来源：yl23455永利官网一致性评价数据库

现阶段有18家药企的阿帕他胺片上市申请处于审评审批中，包括正大天晴、成都倍特药业、华东医药、浙江诺得药业、江西科睿药业等，该产品国产第四家的争夺已进入白热化阶段。

截图来源：yl23455永利官网中国药品审评数据库

阿帕他胺的专利到期节奏明确，核心化合物专利（ZL200780019654.7）2027年失效，组合物专利（ZL201580066233.4）2035年12月到期，原研正面临日益逼近的专利悬崖压力。

截图来源：yl23455永利官网全球上市药品专利数据库

2025年以来，国内仿制药企扎堆申报，力图打破市场格局，原研企业遭遇多方围攻，市场竞争持续升温。目前已有19家企业完成阿帕他胺原料药备案登记，其中7家已经转“A”。

截图来源：yl23455永利官网原料药数据库

阿帕他胺作为前列腺癌领域的重要药物，凭借明确的疗效和医保覆盖，市场前景广阔。随着专利壁垒逐步松动、仿制药竞争进入深水区，其市场或将迎来格局重塑，为国内前列腺癌患者带来更多治疗选择与用药福祉。

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