近日（8月26日），国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网更新公示，日本大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）申报的1类新药Centanafadine持释胶囊正式获得临床试验默示许可，拟用于治疗儿童和青少年注意力缺陷多动障碍（ADHD）。这也意味着全球ADHD治疗领域将迎来首个潜在“first-in-class”三重再摄取抑制剂（NDSRI），为数百万患者及家庭带来新希望。

截图来源：CDE官网

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ADHD俗称“多动症”，是一种以注意力不集中、多动、冲动为核心症状的神经发育障碍性疾病。据统计，我国学龄儿童ADHD患病率达8%-9%，约1400万儿童受其影响，且60%-70%的患者症状会持续至成年期。

当前ADHD的一线治疗药物以中枢兴奋剂（如哌甲酯）和非兴奋剂（如托莫西汀）为主，但存在疗效个体差异大、副作用明显（如食欲抑制、失眠）等问题。部分患者对现有药物反应不佳，亟需更安全、有效的新疗法。

Centanafadine是一种潜在“first-in-class”的去甲肾上腺素、多巴胺和5-羟色胺再摄取抑制剂（NDSRI），其核心突破在于同时调控三种神经递质通路：去甲肾上腺素，可增强注意力与警觉性；多巴胺，可改善冲动控制与行为抑制；5-羟色胺（血清素），可调节情绪与社交功能，减少焦虑和抑郁共病风险。

与现有的传统药物仅作用于单/双通路不同，Centanafadine的三重机制可更全面地改善ADHD核心症状，尤其对共病焦虑、抑郁的患者具有潜在优势。

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大冢制药此前已在海外完成多项关键试验：

• 青少年（13-17岁）III期试验：高剂量组（328.8 mg/日）在第6周时ADHD评定量表（ADHD-RS-5）评分较基线改善显著优于安慰剂组（p=0.0006），且疗效从第1周即显现并持续维持；
• 儿童（6-12岁）III期试验：高剂量组同样达到主要终点，安全性与青少年组一致；
• 副作用可控：最常见不良反应为食欲下降、恶心、头痛等，多为轻中度，无严重不良事件报告。

这些数据为Centanafadine在中国开展临床研究提供了坚实依据。

此次CDE批准的临床试验将聚焦中国儿童和青少年ADHD患者，评估Centanafadine在中国人群中的药代动力学特征、疗效及安全性。若研发顺利，该药物有望成为首个在中国上市的NDSRI类ADHD治疗药物，为以下患者群体带来福音：对现有药物疗效不佳或不耐受的患儿、合并焦虑或抑郁等共病的复杂病例、需要长期治疗管理的青少年患者。

作为全球精神神经领域领导者，大冢制药的ADHD产品线已覆盖布瑞哌唑、阿立哌唑等。Centanafadine作为原创性新药，目前在美国、日本同步开展Ⅲ期临床，预计2026年提交全球新药申请（NDA）。此次中国临床获批，是其“全球同步研发”战略的重要一步。

大冢制药ADHD产品线

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Centanafadine持释胶囊的中国临床启动，是ADHD治疗领域的一次突破性进展。其三重作用机制、显著的临床疗效及可控的安全性，为患者提供了全新选择。我们期待这款创新药早日完成研究，惠及更多家庭！

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