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【CTR20170231】利培酮口崩片餐后生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20170231

试验状态

已完成

药物名称

利培酮口崩片

药物类型

化药

规范名称

利培酮口崩片

首次公示信息日的期

2017-03-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗精神分裂症

试验通俗题目

利培酮口崩片餐后生物等效性研究

试验专业题目

评估利培酮口崩片（1mg）作用于餐后状态下健康成年受试者的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估受试制剂利培酮口崩片（1mg）与参比制剂“Risperdal M-TAB”（利培酮）口崩片1mg作用于餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。 评估受试制剂利培酮口崩片（1mg）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-04-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性和女性受试者；

排除标准

1.经研究者判断志愿者存在有临床意义的异常情况，包括12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查；

2.对利培酮或药物的其它成分过敏；

3.有肝肾疾病病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
利培酮口崩片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评58条
  • 中国临床试验10条
全球上市
  • 中国药品批文10条
市场信息
  • 药品招投标1097条
  • 企业公告4条
一致性评价
  • 一致性评价8条
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 参比制剂备案3条
  • 中国上市药物目录10条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息24条
合理用药
  • 药品说明书16条
  • 医保目录13条
  • 医保药品分类和代码15条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询7条
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