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    【CTR20181455】重组抗HER2人源化单克隆抗体组合物Ⅰa期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20181455

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用重组抗HER2人源化单抗组合物

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用重组抗HER2人源化单抗组合物

    首次公示信息日的期

    2018-09-17

    临床申请受理号

    CXSL1600070

    靶点

    /

    适应症

    HER2阳性的复发性或转移性乳腺癌

    试验通俗题目

    重组抗HER2人源化单克隆抗体组合物Ⅰa期临床研究

    试验专业题目

    B002治疗HER2阳性的复发性或转移性乳腺癌的安全性、耐受性、药代动力学特征及疗效初步探索。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100070

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 评估B002在HER2阳性的复发性或转移性乳腺癌患者中的安全性和耐受性特征。评估剂量限制性毒性（DLT）并探索最大耐受剂量（MTD）。 次要目的 评价B002各组份在HER2阳性的复发性或转移性乳腺癌患者中单次及多次用药的药代动力学；免疫原性；初步探索B002在HER2阳性的复发性或转移性乳腺癌患者中多次用药的有效性，观察客观缓解率（ORR）。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 19-22 ；

    实际入组人数

    国内: 23  ；

    第一例入组时间

    2019-08-20

    试验终止时间

    2022-04-26

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18岁≤年龄≤75岁、女性；

    排除标准

    1.符合下列标准中任何一项的受试者均不能参加研究：1. 在筛选检查时，既往使用过帕妥珠单抗的患者血药浓度≥5μg/ml；

    2.在筛选检查时，既往使用过曲妥珠单抗的患者血药浓度≥5μg/ml；

    3.已知对研究药物或其组份过敏；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址
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